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GMP入門講座
管理のポイント、監査のポイントを理解する
GMP入門講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、品質保証の基本から解説し、GMP管理のポイント、監査におけるポイントについて詳解いたします。
開催日
- 2015年8月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 品質保証の基本を理解
- GMP管理のポイントを理解
- 監査におけるポイントの理解
プログラム
GMPの重要性は、医薬品を取り扱う者にとっては、常識ですが、その要求事項は、日々、科学の進歩や世界の状況とともに変化しています。しかし、その基本となる点は、不変です。患者さんに安心して服用してもらうため、その有効性と安全性を担保し、その品質の恒常性を確保するため、GMPがあります。
GMP管理体制を構築するためには、経営者は無論、従業員一人一人が理解をし、製薬工場が一丸となって、臨む必要があります。
この講座を聴講していただき、日頃のGMPに関する疑問点を解決し、今後のGMP管理を担う人材となっていただければと存じます。
- GMPとは
- 品質保証の考え方
- 医薬品の定義
- GMPの変遷
- GMP管理のポイント
- GMP組織
- GMP文書
- 製造管理
- 品質管理
- 衛生管理
- ガイドライン
- PIC/S GMPガイドライン
- ICH Q10 医薬品品質システム
- ICH Q9 品質リスクマネジメント
- ICH Q7 原薬GMPガイドライン
- GMP施行通知改正
- 6つのギャップ
- 品質リスクマネジメント
- 製品品質の照査
- 参考品・保存品
- 安定性モニタリング
- 原料等の供給者管理
- バリデーション基準
- まとめ
- これからのGMP
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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