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洗浄バリデーション入門講座
着任1年未満でも分かる
洗浄バリデーション入門講座
～製品残渣基準の設定と許容範囲とは?/最新のバリデーションについて初心者にもわかりやすく解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年5月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GMP初心者を対象としてGMPの原点を学び、高い品質の医薬品を継続して製造する手段としてのバリデーションの重要性を理解し、GMPの三原則の一つである “医薬品の汚染および品質低下を防止する”ための洗浄バリデーションを学び、PIC/Sやその他のガイドラインで求められる洗浄バリデーション実施例を学び、演者 の経験に基づく具体的な洗浄バリデーションプロトコルを通して洗浄バリデーション実施の基本と具体的な実施方法を理解出来する。
- GMPの原点をステロイド47 (ICIファーマとFDAが作成し、製薬工業会が編集した映像) により理解する。
- PIC/Sに対応した最新のバリデーション基準を理解し、 バリデーションの重要性と必要性を理解する。
- バリデーションとは
- バリデーションの対象は
- 洗浄バリデーションについて
- 洗浄バリデーションとは
- 目的
- 洗浄バリデーション実施における
- PIC/S及びバリデーション基準等で
求められる洗浄バリデーションについて
- 洗浄バリデーションの原則
- 洗浄バリデーションの一般事項
- 文書化プロトコルと報告書作成
- 洗浄記録
- 教育訓練
- 機器
- 微生物への対応
- サンプリング
- 洗浄剤
- 製品残渣の基準
- 分析法バリデーション
- GMP事例集に見る洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションに対応した書式
- 洗浄バリデーションの プロトコルに求められる項目
- 洗浄バリデーションのプロトコル例
- 洗浄バリデーションとは
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。