技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
改定バリデーション基準/GMP施行規則解釈通知要求の3つのバリデーション文書
改定バリデーション基準/GMP施行規則解釈通知要求の3つのバリデーション文書
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、改定バリデーション基準の基礎から解説し、作成時必須項目・作成例と整合性について詳解いたします。
開催日
- 2015年4月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- バリデーション関係文書の作成方法
プログラム
改正バリデーション基準は、PIC/Sが推奨するバリデーションマスタープランとの整合化、DQ等の定義の整合化を図るだけでなく、リスクや科学に基づく製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション手法の推進を要請している。これに対応するためのバリデーション関係文書の作成方法を事例を交えて紹介する。
- バリデーション基準の改正ポイント
- 改正の背景
- バリデーション基準の改正項目
- PIC/S GMPガイドとの整合化
- PIC/S GMPのバリデーションマスタープラン (VMP) の要件
- 改正施行通知のギャップ対応策
- バリデーション関係文書
- バリデーション手順書への記載事項
- バリデーションを総括するマスタープラン
- バリデーション手順書との関係
- 総括するマスタープランの要請背景
- 記載範囲
- 総括するマスタープランとバリデーション業務の流れ
- 一般的な記載事項
- VMP (バリデーション手順書) の作成事例
- VMPの目次例
- 目的欄の記載例
- 適用範囲欄の記載例
- 構成文書の定義例
- バリデーション方針の記載例
- 予測的バリデーションの条件記載例
- コンカレントバリデーションの条件記載例
- 既存設備の適格性評価の方針
- 洗浄バリデーションの方針
- 分析法バリデーションの方針
- 再バリデーションの方針
- 変更時のバリデーション方針
- バリデーション組織の記載例
- バリデーション責任者の責務記載例
- 照査チームの責務記載例
- プロジェクトチームの責務記載例
- 外部協力者の責務記載例
- バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
- バリデーション実施計画書の目次例
- バリデーション実施報告書
- 洗浄バリデーション実施計画書の内容
- DQ実施計画書の内容
- DQに必要なユーザー要求仕様書 (URS) 作成時の留意点
- URSの目次例
- DQ報告書の構成例
- IQ/OQ実施計画書の内容
- PQ実施計画書の内容
- バリデーション関係のGMP事例集
- 付録 バリデーション実施計画書/報告書の様式例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |