技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP監査技法習得と場面描写3テーマによる模擬監査
製造所の潜在的諸問題 (不適合抽出) を見抜く
GMP監査技法習得と場面描写3テーマによる模擬監査
～入門編 教育訓練～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- 講師の実務経験に基づいた監査場面描写事例による机上模擬監査トレーニングを行います
概要
本セミナーは、2日間で、講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させ、現地監査の事例を臨場感覚で学び、場面描写を正確に読みとり、GMP省令・原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして演習 (指摘の拠り所を含む)を行います。
開催日
- 2015年3月19日(木) 10時30分 ～ 17時30分
- 2015年3月20日(金) 10時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- GMP知識はあるが、GMP監査の経験不足を補いスキルの習得を目指しておられる方
- GMP知識および監査知識はあるが、どう監査実務に活かしていいか分からない方
- 製造、品質管理、薬事関連部門で、工場監査の進め方を一通り学びたい方
修得知識
- GMP監査基本事項
- システム監査の目的、技法、事例の習得
- GMPシステム監査の対象となる6サブシステム、体系的かつ計画的監査の進め方
- サブシステム監査の焦点エリアの決め方
- 対面調査の“コツ”
- 指摘の仕方の“虎の巻”
- 盲点となり易い監査項目のポイントを習得 (事例を含む)
- 効果的な是正・予防処置 (CAPA) の検証の仕方
プログラム
GMP監査 (初級) およびスキルアップ (レビューア) 育成を目的として、監査の基礎としてGMP監査技法を体系的 (基礎から応用まで) に習得します。
GMP監査は実務経験が基本となることから、講師の実務経験に基づいた監査場面描写事例による机上模擬監査トレーニングを行います。
2015年3月19日 一日目 講演 (一部、二日目に講演します)
第一部 GMP監査技法・手法の習得
- GMP監査の基本事項
- 品質保証
- 品質照査における基本事項 (適切性、妥当性、有効性)
- 国際規格ISO19011/監査指針に学ぶGMP監査
- GMP監査員に必要な能力
- 監査員の力量
- 個人的特質
- 監査業務に必要となる知識・技能
- 監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
- 監査チームリーダーに必要な力量
- 教育訓練 (認定及びスキルアップ)
- GMPシステム監査技法
- システム監査の必要性及び意義
- システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
- 継続的改善 (稼働性能及び製品品質) に結び付くGMP監査
- システム監査技法の事例/表示・包装システム
- 文書監査 (Document Reviw)
- 現場監査 (On Site Audit)
- 6サブシステム監査
- 6サブシステムに対するGMP監査のポイント
- 品質サブシステム
- 構造設備サブシステム
- 保管サブシステ
- 包装・表示サブシステム
- 試験検査サブシステム
- 製造サブシステム
- PIC/Sへの加盟を考慮したGMP適合調査査要領に学ぶGMP監査
- GMP適合性調査とは
- 「GMP/QMS調査要領」には何が書いてある?
- GMP調査要領改正について
- GMP実施調査の実際の流れ
- GMP調査の実施に関する手順
- GMP適合性調査スケジュール (事例)
- サイトマスターファイル
第二部 GMP監査実務における計画～フォロアップまでの勘所
- GMP監査計画の立て方のポイント (焦点エリアの決め方)
- GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
- GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
- 原薬GMPガイドラインおよびGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
- PIC/S-GMPガイドに準拠した6サブシステム
- GMP監査マスタープランの立て方とその事例
- 監査計画書の作成の仕方とその事例
- GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
- 「GMP査察ガイドライン」に準拠したGMP監査チェックリストの事例
- 現地監査 (On Site Audit) 技法の“こつ”
- 現地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方) の“こつ”
- 現地監査における不適合の指摘の仕方のポイント (3つのキーワード)
- 指摘事項報告書・是正要求書の書き方のポイントと事例
- 講評と監査報告書作成のポイントおよび事例
- 盲点を少なくするための現地監査の着眼点 (事例)
- 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
- 工程の製造記録の運用状態レビュー
- 原料・資材の保管状態のレビュー
- 包装表示保管管理状態のレビュー
- 試験検査管理状態のレビュー
- 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
- 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
- 変更管理記録類の運用状態のレビュー
- 改善に結びく効果的なフォローアップ監査
- 是正処置の4要素 (CAPAを含む)
- フォロアップ活動のフローチャート (監査側の検証を含む)
- 是正処置報告書の様式と記載事例
2015年3月19日 二日目 Work Shop (一部、変更もあることご承知下さい)
第三部 場面描写3テーマによる模擬監査 (Work Shop)
- テーマ1 :製造プロセス (製造現場)
- テーマ2 :試験室プロセス (試験・検査室)
- テーマ3 :品質プロセス (QA部門)
Work Shopの進め方
- 講師がこれまで経験した監査事例の場面を“監査場面描写”にて再現させる。場面描写により、現地監査の事例を臨場感覚で学ぶ。
- 場面監査での着眼点
- ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
- ヒアリングの仕方 (“こつ”)
- 精査の仕方
- 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
- 場面描写を正確に読みとり、GMP省令および原薬GMPガイドライン、バリデーション基準に照らして下記事項を実地に演習 (指摘の拠り所を含む) する。
- 明らかな不適合事項の抽出する
- 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
- 改善措置要求書 (是正処置要求書) の作成
- 監査報告書の作成
- Work Shopの具体的な進め方 (3段階演習)
- 個人演習
- グループ演習
- 発表・ロールプレイ・講評
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 27,500円(税別) / 29,700円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 52,250円(税別) / 56,430円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 89,100円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/19 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント | オンライン | |
| 2026/6/19 | ICH Q2、Q14ガイドラインを踏まえた分析法バリデーション | オンライン | |
| 2026/6/19 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/6/22 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 | オンライン | |
| 2026/6/23 | GMPに対応した洗浄バリデーションの計画、運用と残留許容値の設定 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/6/23 | バイオ医薬品の三極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 経皮吸収の基礎/安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | オンライン | |
| 2026/6/24 | デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 滅菌バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/6/24 | 再生医療等製品開発のためのプロセス開発とトラブル対応 | オンライン | |
| 2026/6/24 | 化粧品広告における法規制 (薬機法・景表法等) の基礎と効能効果・成分・保証表現の大鉄則 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |