技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント
注射剤の工業化検討の留意点とPIC/S GMPガイドをふまえた無菌性保証のポイント
～凍結乾燥のリスクと対策事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、注射剤の工業化検討において、実務者として知っておきたい広範囲にわたる知識について、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に解説いたします。
開催日
- 2014年11月26日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
修得知識
- 注射剤の工業化検討とは
- 日米欧3極の無菌医薬品GMPのポイント
- 凍結乾燥のリスクと対策事例
- 商業生産に入ってからの工業化検討部門としての改善業務事例
プログラム
注射剤の工業化検討とは、製剤処方の検討、包装設計、および製造施設やプロセスのバリデーションに留まらず、商業生産に移行後も、品質や製造プロセスの頑健性を高めるためのくCAPAの実施など広範囲におよぶ。これらを遂行する上で実務者として知っておきたい知識を、演者の経験およびPIC/S GMPの推奨事項を含めて具体的に紹介する。
- 注射剤の工業化検討とは
- 製剤処方の検討
- 添加剤の選択
- 投与法の検討
- 剤型の検討
- 日米欧3極の無菌医薬品GMPのポイント
- 主な無菌医薬品製造GMP・ガイド
- 空調要件
- 清浄区域への要請
- 環境モニタリングの留意点
- 原料管理
- 容器・栓管理
- 無菌中間製品の保管/輸送管理
- 投入/取り出し管理
- 熱滅菌/ガス滅菌/放射線滅菌の留意点
- ろ過滅菌の留意点
- 液体充てん工程の留意点
- 粉末充てん工程の留意点
- 接薬空気その他ガスの留意点
- 凍結乾燥工程の留意点
- アイソレータシステムの留意点
- ブローフィルシールの留意点
- アクセス制限バリアシステム (RABS) の留意点
- CIP/SIPの留意点
- 製薬用水の留意点
- 凍結乾燥のリスクと対策事例
- ロット内品質不均一リスク
- 庫内搬出～巻締までの汚染リスク
- 無菌室との差圧による汚染リスク
- 真空排気初期の微粒子飛散リスク
- 復圧フィルターの微生物汚染リスク
- 商業生産に入ってからの工業化検討部門としての改善業務事例
- 安定性に影響するゴム栓特性
- 凍乾中の真空異常事例
- 凍結乾燥機の運転ミス
- 凍乾品へのゴム栓削り屑混入
- 凍乾不良率の季節変動
- SIP (蒸気滅菌) 直後に仕込んで失敗
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/28 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース | オンライン | |
| 2024/11/28 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/11/28 | 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 | オンライン | |
| 2024/11/28 | 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 無菌医薬品 GMP入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/29 | 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 | オンライン | |
| 2024/11/29 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/11/29 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
| 2024/12/3 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解 | オンライン |