技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項
規制当局の関心が高い重要ポイントとは?をスペシャリストが紐解く!
バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2日間セット申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2日間申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2日間申込 割引受講料 71,820円(税込)
1コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
2コース目のみの受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
概要
本セミナーでは、規格・試験法設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と、当局の関心が高い重要ポイントを実例を交え解説いたします。
開催日
- 2014年10月31日(金) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- 開発QC担当および申請データ取得を予定されている方
修得知識
- Subvisible particleの新規Regulationに関する指針
- Subvisible particleの評価・分析法に関する知識
- 規格設定・バリデーション実施方法に関する実務的な知識
- 規制当局の考えに応じたデータ取得方法
プログラム
第1部 バイオ医薬品のSubvisible particleのRegulationに関する指針とSubvisible particleの新規評価・分析法 ～FDAから今後求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針～
(2014年10月31日 10:30〜13:00)
- Workshop on Protein Aggregation and ImmunogenicityにおいてFDAのDr.Kirshnerから発表された、今後FDAから求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針に関して紹介するとともに、Subvisible particleの新規評価・分析法に関して説明を行う。
- バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子
- FDAから今後求められるであろうSubvisible particleの新規Regulationに関する指針
- タンパク質会合/凝集体・Subvisible particles・不溶性微粒子の評価・分析法
- 新規Subvisible particle評価・分析法の比較
- タンパク質会合/凝集体の新規評価法とその問題点
- 現行の不溶性微粒子検査法 (HIAC) の問題点とMicroflow Digital Imaging法との比較
- 不溶性異物の同定法
- 薬液中の不溶性異物同定のフロー
- バイオ (抗体) 医薬品凝集化の主な原因とその生成メカニズム
- 質疑応答・名刺交換
第2部 バイオ医薬品における分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とタイミング ～実務上留意すべき重要ポイント～
本講では、主にバイオ医薬品の開発QC担当および申請データ取得を予定されている方に、バイオ医薬品の開発における規格・試験方法の設定と分析法バリデーションを実施する上で実務的な重要ポイントについて実例を交えながら説明を行う。- 規格試験設定に関するレギュレーション
- 規格設定に関する基本的な考え方
- 規格設定の手順
- 安定性試験と規格設定
- 規格試験方法の確立と規格値設定根拠の実務的な考え方 (事例紹介)
- 開発段階における治験薬の規格設定
- 不純物含量試験の規格設定の考え方
- 凝集体の試験
- 分析法バリデーション実施に関するレギュレーション
- 分析バリデーションに関する通知
- バリデーション実施に関する基本的な考え方
- 分析能パラメータの評価ポイント
- 基準値設定の根拠
- 開発段階における分析バリデーション
- バイオ医薬品分析における性能評価と評価結果の考え方 (事例紹介)
- 抗体の糖鎖プロファイル分析
- 特異性評価
- 真度評価
- 精度評価
- ペプチドマップ試験のバリデーション
- 特異性評価
- 精度評価
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 25,000円(税別) / 27,000円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
2コースセット受講について
「バイオ・抗体医薬品CMCにおける規制当局の関心が高い重要ポイントと申請に必要なデータ」の2日間セット
2日間同時申込で割引受講料にて受講いただけます。
通常受講料 : 100,000円(税別) → 2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
通常受講料 : 108,000円(税込) → 2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
1コース目・2コース目のみの受講について
- 2014年9月29日「欧米のバイオ医薬品CMC申請記載要件と規制当局の関心が高い重要ポイント」
- 受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2014年10月31日「バイオ医薬品の分析法バリデーション/規格・試験方法設定実例とSubvisible particleに関するFDA要求事項」
- 受講料: 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |