品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース

東京都開催会場開催

概要

本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

開催日

2014年10月21日(火) 10時30分～ 16時30分
2014年10月22日(水) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者
Excelスプレッドシートのバリデーションに関連する担当者、管理者

修得知識

医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止
PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法

プログラム

2014年10月21日「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」

品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。

医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性

はじめに
1. 製品開発における品質試験
2. 承認申請に際し添付すべき資料
  - 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
  - ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
1. 製造方法並びに規格及び試験方法
  1. 製造方法
2. 安定性試験
  - 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
電子化データの取扱い
1. 電磁的記録の管理方法
記録書類のQC/QA
1. ダブルチェックと一次エラーの防止
審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方

質疑応答・名刺交換

2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」

ラボにおいてExcelスプレッドシート (表計算シート) が多用されている。一方、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となり、より一層のPIC/S適合が求められるようになったところである。本講座では、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを、実務演習をとおして習得していただく。ERES/CSVの基礎から説明するので、ERES/CSVの体系だった知識の再確認にも最適である。また、付録CDに収載する豊富な解説文書やサンプル文書により、後日の復習が可能である。

ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のスプレッドシート要求として以下のようなものがある。

リスク評価によるデータ完全性の保証・データタイプ誤りの保護
計算式の上書き保護・バージョン管理・IT基盤の適格性評価・トレーサビリティ
一方、FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の10%はスプレッドシートであり、それらの指摘も把握しておく必要がある。また、スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
DQ、IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
再バリデーションは必要か?
複雑かつ膨大な計算式のシートがあるが、どのようにバリデートすればよいか?
バリデート済みのシートをどのように識別すればよいか
大量のスプレッドシートを効率的にバリデートするにはどうすればよいか?
開発計画書は必要か?
バリデーション後にセキュリティパッチをあててよいのか?
バリデート済みシートの数値入力セルで、「=360*90」のような演算を行ってよいか?
下記通知や事務連絡の影響は? 改正バリデーション基準 (2013/8/30発出) GMP事例集2013年版 (2013/12/19発出)
本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

ERESの基礎
- ERES指針、Part 11、Annex 11
- 真正性・見読性・保存性の確保・監査証跡 (Audit Trail)
- 電子署名とデジタル署名
コンピュータ化システムバリデーションの基礎
- ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
- リスク評価結果の使い方
- トレーサビリティマトリクスの活用
バリデーションアプローチ
- GAMP5のアプローチ
- 適正管理ガイドラインのアプローチ
適正管理ガイドラインの査察方法
コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
- PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
スプレッドシートの種類とバリデーション
- 電卓的使用
- ワープロ的使用
- データベース的使用
- テンプレートとして使用
スプレッドシートに対する3極の対応状況
- 国内:トラブル事例と当局の査察姿勢
- 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
- 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関する要求
スプレッドシート開発と管理のポイント
- URS、FS、DSの記載内容
- テンプレートの保護と保管
- 再バリデーションの必要性
スプレッドシートのバリデーションアプローチ
- カテゴリー分類
- システムアセスメントの反映方法
- DQ、IQ、OQ、PQの内容
実務演習 (60～90分) :スプレッドシートの開発とバリデーション
- URSの作成
- バリデーションアプローチの策定
- トレーサビリティマトリクスの作成

模範解答として以下のサンプル文書を配布し解説
- バリデーション計画書 (VP)
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- トレーサビリティマトリクス ™
- バリデーション報告書 (VR)
質疑応答
- スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。事前質問も歓迎します。
  名刺交換可

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講師

高橋謙一氏
合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部

部長
望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

2014年10月21日: 品川区立総合区民会館きゅりあん 5F 第1講習室
2014年10月23日: 品川区立総合区民会館きゅりあん 4F 研修室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
  申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

2014年10月21日品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

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開始日時		会場	開催方法
2025/4/10	体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策		オンライン
2025/4/11	核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点		オンライン
2025/4/11	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2025/4/11	製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント		オンライン
2025/4/14	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編 + 中級編)		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon		オンライン
2025/4/15	CSVセミナー (超入門編)		オンライン
2025/4/15	ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用		オンライン
2025/4/15	海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント		オンライン
2025/4/16	GMP文書・記録の作成・管理の基本	東京都	会場・オンライン
2025/4/16	CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon		オンライン
2025/4/16	CSVセミナー (中級編)		オンライン
2025/4/16	GMP超入門セミナー		オンライン
2025/4/16	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/4/16	無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点		オンライン
2025/4/17	開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法		オンライン
2025/4/17	医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間)		オンライン
2025/4/17	医薬品リスク管理計画		オンライン
2025/4/21	細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験		オンライン

発行年月
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

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