CMC承認申請対応をふまえた

品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA

～｢ロ」・「ハ」項での審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方～

東京都開催会場開催

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2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」との同時申し込み
(通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))

概要

本セミナーでは品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説いたします。

開催日

2014年10月21日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者

修得知識

医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
- 製造方法並びに規格及び試験方法
- 安定性試験
記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止

プログラム

品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。

医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性

はじめに
1. 製品開発における品質試験
2. 承認申請に際し添付すべき資料
  - 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
  - ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
1. 製造方法並びに規格及び試験方法
  1. 製造方法
2. 安定性試験
  - 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
電子化データの取扱い
1. 電磁的記録の管理方法
記録書類のQC/QA
1. ダブルチェックと一次エラーの防止
審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方

質疑応答・名刺交換

講師

高橋謙一氏
合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部

部長

会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

5F 第1講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

2014年10月21日「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
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2024/12/6	効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方		オンライン
2024/12/6	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン

発行年月
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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