技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

～バリデーション文書編 + 設備適格性評価編 + 洗浄バリデーション編～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年11月4日(金) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年12月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年12月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • PIC/Sおよび国内バリデーション基準が要請するバリデーションの概要
  • バリデーション手順書の記載内容
  • 総括するマスタープランの記載内容
  • バリデーション実施計画書/報告書の作成事例
  • ユーザー要求仕様書の作成事例
  • ユーザーエンジニアリングのポイント
  • GDP (適正流通規範) に関するバリデーション
  • 残留許容値の考え方と計算法
  • 洗浄バリデーション業務の進め方

プログラム

2016年11月4日「バリデーション文書の必須記載項目と作成例」

　PIC/S加盟に先立ち、バリデーション手順書に「バリデーションの方針」および「関係する組織の責務」の追記が要請され、また、大規模プロジェクトの場合、必要に応じて「総括したマスタープラン」の作成が推奨された。
　バリデーションの最新動向を踏まえて、これら要請事項への適切な記載例を紹介する。

  1. バリデーションとは何か
    1. バリデーションの歴史と考え方
    2. バリデーション関連公文書
  2. バリデーションは継続する
    1. FDAのContinued Process Verification
    2. PIC/S GMP Annex15のOngoing Process Verification
    3. バリデートされた状態は何を照査すればわかる?
  3. バリデーション文書の作成
    1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書)
      1. バリデーションマスタープランの目的と要請背景
      2. 目的欄の記載例
      3. 適用範囲欄の記載例
      4. 構成文書の定義例
      5. バリデーション方針の記載例
      6. バリデーション組織の記載例
      7. バリデーション責任者の責務記載例
    2. バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
    3. バリデーションを総括するマスタープラン
      1. バリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) との関係
      2. 一般的な記載事項
  4. 参考資料
    1. 2013年版GMP事例集バリデーション関係
    2. PIC/SのVMP記載推奨事項
    3. バリデーション実施計画書/報告書の事例
    • 質疑応答・名刺交換

2016年12月16日「PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例」

　バリデーションはURSの作成に始り、そのURSはリスクマネジメントに基づいて作成されなければならない。適格性評価～生産移行後の保守点検に要するテスクと頑健性は、URSの内容に依存するといっても過言ではない。
　URSの作成方法から適格性評価手順まで、具体例を交えて紹介する。

  1. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から始まる
  2. 施設構築時の業務内容
  3. URS作成に必要な品質リスクマネジメント (QRM) と管理戦略
    1. 交叉汚染防止策を考える
    2. 作業者保護策を考える
    3. フロア計画の留意点
    4. 倉庫の留意点
    5. 更衣室の留意点
    6. 包装室の留意点
    7. 異物対策を考える
    8. 防虫対策を考える
    9. 切替作業の効率化を考える
    10. ヒューマンエラー防止策を考える
  4. QRMの視点に立てば、バリデーションの対象範囲は拡大せざるを得ない
    • GDP (適正流通規範) 対応の要請
  5. DQの実施例
    1. 業者の選定・調査から始まる
    2. レイアウト図のチェックポイント
    3. 交叉汚染対策のチェック
  6. IO/OQの実施例
    1. コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価 (IQ/OQ) を混同しない
    2. OQの基本原則
    3. IQ/OQ時の建屋チェックポイント
  7. 校正とは
  8. PQの実施例
    • PQの基本原則
  9. 空調システムのバリデーション
    1. 空調システムへの要請
    2. 空調システムの適格性評価時のポイント
  10. 製薬用水システムのバリデーション
    • 用水設備設計時の留意点
    • 質疑応答・名刺交換

2016年12月21日「洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法」

　洗浄バリデーションのHow – T等はまだ発展途上にあり、昨年発出されたPIC/S GMP Annex15でもそれほど詳述されていない。
　疑問の多い洗浄バリデーションの手法や残留許容値の考え方について、最新動向ならびに演者の経験に基づく注意点などを分かり易く紹介する。

  1. 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
    1. 非日常的作業後の洗浄にも留意
    2. ホールドタイム (DHT・CHT) の設定
    3. 洗浄済設備を放置中に設備が汚染する?
    4. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
  2. 洗浄バリデーション業務の進め方
  3. 洗浄バリデーションの妥当性確認・改善は継続する
  4. PATアプローチによるオンラインモニタリングの方向へ
  5. 残留許容値の設定
    1. 0.1%基準・10ppm基準の計算法と計算例
    2. 中毒量 (LD50) からの設定
    3. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    4. Risk MaPPの論点
    5. 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
    6. 治験薬には特別な配慮が必要
    7. NOELが不明の場合の一手法
    8. 遺伝毒性不純物はどう考えるか (ICH Q3は遺伝毒性薬物は対象外)
    9. ICH M7変異原性不純物ガイドラインの概要
  6. 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
  7. 洗浄方法の留意点
    1. 手洗浄のバリデーション
    2. 洗浄剤選定の留意点
  8. サンプリング方法の留意点
    1. サンプリング箇所の設定
    2. 接薬表面積の算出例
    3. 回収率試験の例
  9. 分析の留意点
  10. GMP査察での指摘事例
  11. 付録 GMP事例集、原薬GMPガイドライン、PIC/Sの推奨の記載内容
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 85,500円 (税別) / 92,340円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上で全3コースお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 85,500円(税別) / 92,340円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 2名様以上で2コースお申込みの場合、
    1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/24 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ オンライン
2024/5/27 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/5/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/5/27 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/5/28 GMP超入門 オンライン
2024/5/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/5/28 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ