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品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA

CMC承認申請対応をふまえた

品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA

～｢ロ」・「ハ」項での審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説いたします。

開催日

  • 2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
  • 医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者

修得知識

  • 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
    • 製造方法並びに規格及び試験方法
    • 安定性試験
  • 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
  • 電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
  • 記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止

プログラム

品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。

  • 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
  • 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
  • 品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性

  1. はじめに
    1. 製品開発における品質試験
    2. 承認申請に際し添付すべき資料
      • 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
      • ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
  2. 品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
    1. 製造方法並びに規格及び試験方法
      1. 製造方法
        • 目標値/設定値
        • 重要工程及び重要中間体の管理
        • 規格及び試験方法
        • 基本事項
        • 性状
        • 確認試験
        • 純度試験
        • 定量法
        • 標準物質
        • 試薬・試液
        • 分析法のバリデーション
        • 規格及び試験方法の妥当性
        • 根拠ある規格値の設定
    2. 安定性試験
      • 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
  3. 電子化データの取扱い
    1. 電磁的記録の管理方法
  4. 記録書類のQC/QA
    1. ダブルチェックと一次エラーの防止
  5. 審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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