品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。

• 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
• 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
• 品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性

1. はじめに
   1. 製品開発における品質試験
   2. 承認申請に際し添付すべき資料
      • 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
      • ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
2. 品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
   1. 製造方法並びに規格及び試験方法
      1. 製造方法
      • 目標値/設定値
      • 重要工程及び重要中間体の管理
      • 規格及び試験方法
      • 基本事項
      • 性状
      • 確認試験
      • 純度試験
      • 定量法
      • 標準物質
      • 試薬・試液
      • 分析法のバリデーション
      • 規格及び試験方法の妥当性
      • 根拠ある規格値の設定
   2. 安定性試験
      • 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
3. 電子化データの取扱い
   1. 電磁的記録の管理方法
4. 記録書類のQC/QA
   1. ダブルチェックと一次エラーの防止
5. 審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方
• 質疑応答・名刺交換