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分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法
PIC/S GMP・GMP事例集対応
分析法バリデーションに基づく医薬品原料粉体の受入確認試験と迅速・簡便実施法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説し、迅速および簡便に全数受入確認試験できる振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法)の特徴と装置について詳解いたします。
開催日
- 2014年9月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製剤開発に関わる担当者、研究者、管理者
修得知識
- 振動分光法(近赤外分光法、ラマン分光法) の特徴と装置の理解
- 分析法バリデーションの受入試験の実践方法と結果
- 非接触で非破壊(作業者の被曝無し)による多種類原料粉体の全数受入確認試験の情報
プログラム
本セミナーでは、まずPIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) の受入試験に対応するために、分析法バリデーションに基づいて、医薬品原料粉体の受入確認試験を実施した結果を解説する。次にラマン分光法および近赤外分光法の特徴を示すと共に、ラマン分光法を採用すれば全数受入確認試験あるいはリスクの低減が迅速で簡便に実施できることを述べる。また主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤および結晶形の異なる原料粉体の受入確認試験を非接触・非破壊で行った結果について紹介する。さらに製薬会社の受入試験結果や最近の動向を概説したい。
- PIC/S GMPとGMP事例集 (2013年版) および振動分光法
- 品質保証として重要な品質リスクマネジメント・品質システム
- PATの評価ツールとしての近赤外分光法・ラマン分光法
- PIC/S GMPとGMP事例集における原料受入確認試験の内容
- 原料受入確認試験としてのラマン分光法・近赤外分光法の特徴
- 分析法バリデーションによる原料受入確認試験
- 迅速/簡便な受入確認試験用のラマン分光装置・近赤外分光装置
- 分析能パラメータ (受入試験の測定条件の決定方法)
- スペクトルのt-検定
- 特異性に基づく受入確認試験結果 (ラマン分光法、携帯型)
- ラマン分光法・近赤外分光法による受入確認試験の詳細な結果
- 識別および受入確認試験のための主成分分析
- 包装材料の種類および内包装材料の厚み
- 主薬、賦形剤、結合剤、無機の添加剤、健康食品粉体
- 製造会社および産地の違いによる受入試験は可能?
- 主成分分析による原料粉体の識別
- 製薬会社の取り組み
- 製薬会社の原料受入試験例
- 受入試験装置の最近の傾向
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。