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環境モニタリングの重要性と設定根拠および検証方法 (PATの概念)

環境モニタリングの重要性と設定根拠および検証方法 (PATの概念)

～アラート・アクションの明確な設定・管理とその手法～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「クリーンルームにおける洗浄技術・滅菌作業ノウハウと環境モニタリング」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年8月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造・製薬における製造の担当者、管理者

プログラム

　既に正式に発表されているように、日本の当局は2014年5月19日に45番目のPIC/S加盟メンバーとして承認されている。PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤ではあるが、非無菌製剤や一部の原薬向上への査察も行われるとされている。
　特に科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となるであろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、PAT (Process Analytical Technology) による手法が極めて有用である。
　PIC/S GMPの管理項目の内容はISOの基準を用いているが、その重要な概念がどこに存しているかを本講で具体的に列挙する。
　また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた医薬品の製造と品質保証に必須と考えられる諸項目に焦点化して解説する。

  1. 無菌製剤および非無菌製剤それぞれの管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
  2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
    1. 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
    2. 無菌医薬品と異なる管理
  3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
    1. 医薬品の製造管理における環境と虫の管理
  4. 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
    1. クリーンルームまたは清浄度の環境のモニタリングの必要性の範囲
    2. 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
  5. PIC/S査察において想定される重要項目
    1. PIC/S GMPが求める医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
  6. クリーンルームの環境管理と結露対策の重要性
    1. 原薬・中間体を含む製造および保管時の温湿度管理と結露対策の重要性
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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