クリーンルームにおける洗浄技術・滅菌作業ノウハウと環境モニタリング

(2014年08月28日)

NPO法人バイオメディカルサイエンス研究会
三好 哲夫 氏

　無菌的管理技術を要求される医薬製造・やバイオセーフティ関連の現場において清掃・消毒・滅菌についてどうすればいいか。また、その検証と清浄基準値に適合できるか。
　教科書にない私の体験と現場の写真等をふんだんにもちクリーン施設管理・維持管理・社員教育をお伝えしたいと思います。

1. クリーンルームの清浄度に応じた清掃方法
   1. クリーンルームの微生物制御
      1. 微生物の種類
      2. 環境微生物の特徴
   2. 環境微生物の由来と定住性
   3. 環境微生物の測定法 (環境微生物のモニタリング)
      1. 環境落下菌
      2. 環境浮遊菌
      3. 環境付着菌
      4. 無菌検査
   4. 環境微生物の測定バリデーション
   5. 環境モニタリングデータの処理法 (評価)
2. 洗浄・殺菌作業の現場技術 (サニーテーション計画)
   1. 洗浄・殺菌作業の役割
   2. 洗浄・殺菌の技術
   3. 洗浄・殺菌剤の選択
   4. 清掃用具の選び方
3. クリーンルームにおける清掃しにくい場所への対応策
   1. 直感と観察力
   2. 原材料・人動線上から探る
      • 環境微生物
      • 常在菌
      • 消毒効果
      • 洗浄科学
      • 界面活性剤
      • 噴霧/清拭
      • 原材料/人動線
      • デッドポイント

※実技実習ができればいいなと考えています。

• 質疑応答・名刺交換

環境モニタリングの重要性と設定根拠および検証方法 (PATの概念)

(2014年08月29日)

(株)大氣社 環境システム事業部 顧問
村上 大吉郎 氏

　既に正式に発表されているように、日本の当局は2014年5月19日に45番目のPIC/S加盟メンバーとして承認されている。PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤ではあるが、非無菌製剤や一部の原薬向上への査察も行われるとされている。
　特に科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となるであろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、PAT (Process Analytical Technology) による手法が極めて有用である。
　PIC/S GMPの管理項目の内容はISOの基準を用いているが、その重要な概念がどこに存しているかを本講で具体的に列挙する。
　また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた医薬品の製造と品質保証に必須と考えられる諸項目に焦点化して解説する。

1. 無菌製剤および非無菌製剤それぞれの管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
   1. 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
   2. 無菌医薬品と異なる管理
3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
   1. 医薬品の製造管理における環境と虫の管理
4. 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
   1. クリーンルームまたは清浄度の環境のモニタリングの必要性の範囲
   2. 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
5. PIC/S査察において想定される重要項目
   1. PIC/S GMPが求める医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
6. クリーンルームの環境管理と結露対策の重要性
   1. 原薬・中間体を含む製造および保管時の温湿度管理と結露対策の重要性

• 質疑応答・名刺交換