技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬製造に関するパラメータの設定と変更・逸脱管理への対応をふまえた許容値幅設定の検討
原薬製造に関するパラメータの設定と変更・逸脱管理への対応をふまえた許容値幅設定の検討
～逸脱事例含めたICH-Q11対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年8月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 製剤から求められる原薬の品質特性
- パラメータ設定の考え方 (実験方法、確認方法)
- パラメータの設定範囲、管理方法
- パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
- 逸脱から得られる種々の教訓
プログラム
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。
ICH-Q7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。
実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。
更に種々の逸脱事例含めICH-Q11についても説明する。
- 製剤に関連する原薬の重要品質特性について
- 原薬に求められる具体的な規格項目
- 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
- 温度
- 時間
- pH
- 撹拌効率
- その他
- パラメータの設定の仕方、設定するための効率的な実験方法
- 実例をもとに
- パラメータの許容値幅の考え方、設定、管理方法
- デザインスペースを例に
- 逸脱事例 (実際に経験した例から)
設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースもある。東日本大震災では停電のため製造途中でストップしたプロセスが発生した。
FDAの査察でこの部分について説明を求められ、教訓となる部分が多々あった。
その他、実験では予測できなかった逸脱事例も含めて説明する。
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
| 2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | DHF管理方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/27 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン |