技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
(2014年7月25日 10:30～16:30)
医薬品GMP教育支援センター 代表
髙木 肇 氏
[元 塩野義製薬(株)]
2007年にISPE (国際製薬技術協会) が高生理活性化合物と一般薬の設備共用化の可能性を指向してRisk Mappをまとめ、2013年にはEU GMPが残留物限度に Toxicological Evaluationを根拠とすべき規定を入れるなど、洗浄バリデーションの残留許容限度値は科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づき設定する方向にある。
これらの動向を踏まえて洗浄バリデーションのあり方を解説する。
(2014年7月30日 10:15～17:15)
ファルマハイジーンサポート
島 一己 氏
高薬理活性物質を共用設備で製造する場合の大きな課題の一つは、洗浄に関する適切な管理システムの構築である。EU-GMPは2012年の専用化要件の見直しなどに引き続いて、本年2月には「健康ベースでの曝露限界値」を洗浄評価に用いる方向性を打ち出している。採用されれば、今後PIC/Sにも反映される内容である。
ここでは、健康ベースの曝露限界値の定義、代表的な計算式と課題、従来の洗浄基準とその問題点、最近の各種ガイドライン・法規制、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などについて説明する。
A-1 洗浄しやすいマルチパーパス設備設計の概要
2014年7月25日：芝エクセレントビル B1F KCDホール
2014年7月30日：品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい現場の装置・化学工学必須知識 (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
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| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |