技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価コース

PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価コース

会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、PIC/S GMP洗浄バリデーション&高活性物質・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)

開催日

  • 2014年7月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2014年7月30日(水) 10時15分 ～ 17時15分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの実施方法と留意点
  • 残留許容限度値に関する最近の動向
  • 封じ込め設備における洗浄評価
  • 洗浄しやすい設備の設計
  • 健康ベースでの曝露限界値に関する最近の動向

プログラム

リスクベースでの洗浄バリデーション・許容基準の考え方

(2014年7月25日 10:30～16:30)

医薬品GMP教育支援センター 代表
髙木 肇　氏
[元 塩野義製薬(株)]

　2007年にISPE (国際製薬技術協会) が高生理活性化合物と一般薬の設備共用化の可能性を指向してRisk Mappをまとめ、2013年にはEU GMPが残留物限度に Toxicological Evaluationを根拠とすべき規定を入れるなど、洗浄バリデーションの残留許容限度値は科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づき設定する方向にある。
　これらの動向を踏まえて洗浄バリデーションのあり方を解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    • EU GMP Annex15最終ドラフト
    • 患者保護の視点
    • 施設専用化の対象物質
    • リスクに基づく運用
    • Risk MaPPの論点
    • PDE 1日許容暴露量とは
    • PDEの算出法
  2. 洗浄バリデーション業務と担当
  3. 洗浄バリデーションの留意点
  4. 残留許容値の設定
    • 現状の残留許容値設定法
    • PIC/Sの洗浄に関する勧告
    • ICH 不純物ガイドラインの問題点
    • 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
    • TTC 毒性学的懸念の閾値とは
  5. サンプリング方法
    • サンプリング箇所の設定
    • スワブ法、リンス法、フィニッシュプロダクト法、転写 (スタンプ) 法
    • 回収率試験の例
    • 接薬表面積の算出例
  6. 分析方法
  7. 洗浄バリデーションの種類
    • 適格性の確認
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • コンカレントバリデーション
  8. 洗浄方法
    • 手洗浄のバリデーション
    • タンク・配管のCIP
    • 洗浄剤選定の留意点
  9. 洗浄バリデーション関連文書
    • ログブック
  • 質疑応答・名刺交換

高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価・基準

(2014年7月30日 10:15～17:15)

ファルマハイジーンサポート
島 一己 氏

　高薬理活性物質を共用設備で製造する場合の大きな課題の一つは、洗浄に関する適切な管理システムの構築である。EU-GMPは2012年の専用化要件の見直しなどに引き続いて、本年2月には「健康ベースでの曝露限界値」を洗浄評価に用いる方向性を打ち出している。採用されれば、今後PIC/Sにも反映される内容である。
　ここでは、健康ベースの曝露限界値の定義、代表的な計算式と課題、従来の洗浄基準とその問題点、最近の各種ガイドライン・法規制、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などについて説明する。

  1. 医薬品製造工場を取り巻く動向とその背景
    • 医薬品ニーズの変化
  2. 高活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄 ・封じ込め の位置づけ
    • 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
    • GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
    • 「健康ベースの曝露限界値」を用いて、合理的な説明を可能とする設備への指向
  3. トキシコロジーの基礎
    • 用量反応曲線と閾値
    • 用量反応曲線における問題点
  4. 健康ベースでの曝露限界値
    • 健康ベース曝露限界値の定義
    • 健康ベース曝露限界値の使われ方
    • 健康ベース曝露限界値の計算式
      • Risk-MaPP / EU-GMP の計算式
      • 計算式の変遷
    • 適用する場合の課題
    • 毒性データが得られない場合の対処方法
    • 従来の方式との差はどこにあるか
  5. 従来の洗浄残留基準
    • 各種規制、ガイドラインにおける洗浄残留基準
    • イーライリリー社の評価基準の詳細と問題点
    • 洗浄残留許容基準を巡るいろいろな意見
  6. 目視検査の技術進歩
    • Forsyth氏の目視限界
    • Jenkins氏の目視限界
  7. 最近のガイドラインに見る洗浄残留基準と交叉汚染防止
    • ISPE Risk-MaPP 2010
    • PDA TR-29 2012
    • EU-GMP 専用化要件の見直し/交叉汚染防止策の提言
    • EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション) の見直し
  8. 健康ベースでの曝露限界値を用いる評価事例
    • 具体的な数値を用いたシミュレーション
    • その結果と考察
    • 持ち越し量についての再考
    • 洗浄の目標設定について
  9. 高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーションの今後の対応
    • 今後の洗浄バリデーションに必要となる事項
    • 具体的な方案 ～ 提案 ～
  10. 高活性物質を扱う設備での留意事項
    • 封じ込め設備特有の洗浄作業
    • 封じ込め設備における分解洗浄しやすい機器
    • 洗浄負荷を軽減するための方策と事例
    • 洗浄評価のための確認方法~ 高度な分析機器
  11. 3極における高活性物質設備での洗浄・封じ込めに関連する法規制・指針
  12. FAQ

付録

A-1 洗浄しやすいマルチパーパス設備設計の概要

  • 品質阻害要因と設計面での対応

ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

2014年7月25日：芝エクセレントビル B1F KCDホール
2014年7月30日：品川区立総合区民会館 きゅりあん 5F 第4講習室

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 61,750円 (税別) / 66,690円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,100円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の32,500円(税別) / 35,100円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 界面活性剤の上手な使い方 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 界面活性剤の上手な使い方 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
ページのトップヘ