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リスクベースでの洗浄バリデーション・許容基準の考え方

PIC/S GMPの洗浄バリデーションとは?

リスクベースでの洗浄バリデーション・許容基準の考え方

～EU GMP Annex15最終ドラフトもふまえて～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「高活性物質を取り扱うマルチパーパス設備における健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価・基準」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年7月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの実施方法と留意点
  • 残留許容限度値に関する最近の動向

プログラム

　2007年にISPE (国際製薬技術協会) が高生理活性化合物と一般薬の設備共用化の可能性を指向してRisk Mappをまとめ、2013年にはEU GMPが残留物限度に Toxicological Evaluationを根拠とすべき規定を入れるなど、洗浄バリデーションの残留許容限度値は科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づき設定する方向にある。
　これらの動向を踏まえて洗浄バリデーションのあり方を解説する。

  1. 洗浄バリデーションへの要請事項
    • EU GMP Annex15最終ドラフト
    • 患者保護の視点
    • 施設専用化の対象物質
    • リスクに基づく運用
    • Risk MaPPの論点
    • PDE 1日許容暴露量とは
    • PDEの算出法
  2. 洗浄バリデーション業務と担当
  3. 洗浄バリデーションの留意点
  4. 残留許容値の設定
    • 現状の残留許容値設定法
    • PIC/Sの洗浄に関する勧告
    • ICH 不純物ガイドラインの問題点
    • 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
    • TTC 毒性学的懸念の閾値とは
  5. サンプリング方法
    • サンプリング箇所の設定
    • スワブ法、リンス法、フィニッシュプロダクト法、転写 (スタンプ) 法
    • 回収率試験の例
    • 接薬表面積の算出例
  6. 分析方法
  7. 洗浄バリデーションの種類
    • 適格性の確認
    • 再バリデーション
    • 変更時のバリデーション
    • コンカレントバリデーション
  8. 洗浄方法
    • 手洗浄のバリデーション
    • タンク・配管のCIP
    • 洗浄剤選定の留意点
  9. 洗浄バリデーション関連文書
    • ログブック
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール

B1F

東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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