技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
非無菌製剤における環境微生物モニタリング / 品質管理と測定ポイント設定根拠
非無菌製剤における環境微生物モニタリング / 品質管理と測定ポイント設定根拠
～非無菌医薬品のCQA (重要品質特性) と無菌医薬品のCQAの違い / PIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年7月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 非無菌製剤の管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義
- 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
- 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
プログラム
2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案の作成が完了し、その後2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
このような状況を踏まえ、日米EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められているが、厚生労働省は2012年3月にPIC/S加盟申請が受理され、2014年5月頃にもPIC/S加盟が承認される可能性が出てきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、無菌製剤ではあるが、非無菌製剤の査察も行われるとされている。特に科学的論拠による製造環境のモニタリングの実施であろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた無菌製剤に管理の必要とされると考えられる諸項目に焦点化して解説する。
- 局方におけるび非無菌製剤の管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義
- 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
- 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
- 無菌医薬品と異なる管理
- 非無菌医薬品製造に関する重要特性と空調管理
- 非無菌医薬品のCQA (重要品質特性) と無菌医薬品のCQAの違い
- 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 非無菌医薬品の製造管理における環境と虫の管理
- 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
- クリーンルームまたは清浄度の環境のモニタリングの必要性の範囲
- 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
- PIC/S加盟におけるギャップ改善
- PIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
- クリーンルームの運営と結露対策
- モンスーン型気候の地域における梅雨時の温湿度管理と結露対策の重要性
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/22 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/12/23 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2025/12/23 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/5 | 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/6 | 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/7 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 | オンライン | |
| 2026/1/8 | RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル | オンライン |