技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

設備バリデーションとバリデーションマスタープラン作成 / 記載例

PIC/S GMP, EU Annex15や改訂バリデーション基準をふまえた

設備バリデーションとバリデーションマスタープラン作成 / 記載例

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、設備バリデーションについて基礎から解説し、バリデーションマスタープランの作成と記載例について解説いたします

開催日

  • 2014年6月27日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 改正バリデーション基準改定の背景・動向とその内容の習得
  • 改正バリデーション基準に基づくバリデーションの
  • 海外の新しいプロセスバリデーションのポイントをふまえた実務対応の事例
  • バリデーションマスタープランの作成事例

プログラム

第1部 PIC/S-GMP,J-GMP,EU-GMP,cGMPの比較をふまえた適格性評価/設備バリデーションの留意点

(2014年6月27日 10:30〜12:30)

 バリデーション基準はPIC/Sのバリデーションだけでなく、FDA及びEUの新しいバリデーションガイドラインや、ICHのQ8,Q9,Q10の考えを取り入れて改定されている。
 更に、2014年2月にはEUのAnnex15のドラフトが、従来と大幅に異なる内容で示された。このAnnex15はPIC/SのAnnex15となる事から、バリデーション基準の改定前後の比較、新たに実施が求められるバリデーションのポイントを具体的に解説します。

  1. バリデーション基準改定の背景
    1. PIC/S
    2. ICH Q8/Q9.Q10
      • リスクベース
      • サイエンスベース
      • 製剤開発
    3. FDA及びEMAの新しいバリデーションの導入
      • Continued, Continuous Process Validation
  2. バリデーション基準改定の比較
  3. 改訂された重要なポイントの具体的な解説
    1. 製品ライフサイクルと技術移転
    2. 品質リスクの導入
    3. バリデーションに関する手順書 (適格性評価、プロセスバリデーション)
  4. EUのAnnex15ドラフトにおいて新しく導入されたバリデーション手法
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープラン作成/記載例

(2014年6月27日 13:15〜16:30)

 2013年改正されたバリデーション基準では、従来のバリデーション手順書にバリデーション方針や関係する組織の責務等を追加記載することで、PIC/Sのバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書になるとされ、また、大規模プロジェクトではバリデーションを総括したマスタープランの策定が有効とされた。
 本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、これら文書の具体的な記載例を紹介する。

  1. バリデーション基準の改正ポイント
    1. 改正点
    2. 品質リスクマネジメント
    3. 重要となる継続的工程確認
    4. 製造収束までバリデーションは続く
  2. バリデーションマスタープラン (VMP) の作成要請
    1. 要請経緯
    2. VMPの目的
    3. VMPに関する規制当局のスタンス
    4. 製薬企業での取り組み
    5. 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
  3. 改正施行通知でPIC/Sとハーモナイズ
    1. バリデーションに関する手順書とは
    2. バリデーション総括したマスタープランとは
    3. バリデーション責任者の責務
  4. VMP (=バリデーションに関する手順書) の記載例
    1. 目的欄の記載例
    2. 適用範囲欄の記載例
    3. EU GMP Annex15 (最終ドラフト) への配慮
      • 輸送のベリフィケーション
      • 包装のバリデーション
    4. バリデーション方針の記載例
    5. 予測的バリデーションの条件記載例
    6. QbD手法
    7. PAT (プロセス解析工学) とは
    8. コンカレントバリデーションの条件記載例
    9. 再バリデーションの条件記載例
    10. バリデーション組織の記載例
    11. 実施計画書の内容
    12. FAT/SATの取り扱い
    13. PQの基本原則
    14. 洗浄バリデーションの方針
    15. 分析法バリデーションの方針
  5. 総括したマスタープランへの記載例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の25,000円(税別) / 27,000円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/9 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/4/16 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/23 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書