技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応
医薬品工場の倉庫・サンプリング室と試験検査室の管理及び査察対応
～原材料受入区域 (トラックヤード) 、保管室 (室温、低温) 、サンプリング室、不合格置場等～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、査察がスムーズに進むかどうかのカギを握る医薬品工場の管理ポイントを具体例を交えて解説いたします。
開催日
- 2014年6月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品物流のシステムは2005年4月に改正された薬事法により様々な形態に分かれている。
当局 (PMDA,欧米) 等の査察では第1日目のハードとして原材料受入区域 (トラックヤード) 、保管室 (室温、低温) 、サンプリング室、不合格置場等の確認から始まる場合が多い。倉庫内の4S、ステイタス表示、温度管理、防虫・防そ対策等の状況によって、第2日目からの査察がスムーズに進むかどうかは保管区域の査察状況で決まると言っても過言ではない。さらに検体の受け入れから試験までの流れの中で試験検査室管の理を適切に進めることはGMP管理上の根幹をなすものである。
企業の実務経験と当局の査察経験から倉庫、サンプリング室・保管室と試験検査室の管理について具体的な事例を挙げて、どのような点に対応すべきかの基本要件について解説します。
- 強調したい点
- 日欧等の規制要件とガイドライン
- PIC/SGMPガイドラインについて
- GMP適合性調査申請について
- 医薬品の物流システムについて
- 倉庫・保管室について
- プラントツアーのルート
- 原材料の入荷、保管状況確認
- 原薬
- 原料
- 資材
- 製品の保管・出荷状況確認
- サンプリング室について
- 管理方法
- 入室方法
- 清掃方法
- 清浄度
- 差圧 等
- サンプリング方法
- 管理方法
- 不合格品置き場について
- 確認事項
- 原薬製造所での倉庫管理と出荷について
- 室温保管品の留意事項
- 低温保管品の留意事項
- 包装形態 (荷姿)
- 製剤製造所での倉庫管理と出荷について
- 室温保管品の留意事項
- 低温保管品の留意事項
- QCの倉庫における責任範囲
- サンプリング方法と教育方法
- ステイタス表示
- 医薬品保管の取り決めについて
- 市場出荷と製造所出荷について
- 医薬品管理の確認事項 (ハード・ソフト)
- 倉庫・保管室管理の留意事項
- 原料等及び資材の受入れ及び保管を行う上での留意事項
- 製品の保管を行う上での留意事項
- 試験検査室について
- プラントツアーのルート
- 検体の受入方法と保管管理状態の確認
- 使用機器 (天秤、HPLC等) の定期点検及び日常点検方法の確認
- 使用記録 (Log Book) SOPの確認
- 標準品、試液、試薬の管理状態の確認
- 参考品の管理と安定性モニタリングの確認
- COAの扱い
- 無菌試験室の管理方法 など
- 倉庫、保管室、サンプリング室の確認事項 (ハード、ソフトのまとめ)
- 試験検査室の確認事項 (ハード、ソフトのまとめ)
- 当局 (PMDA等) の査察時における主な指摘事項と対応策
- 確認問題
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 38,889円 (税別) / 42,000円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |