技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
開催日
- 2014年6月23日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 凍結乾燥の基礎
- 試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題
- 無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例
- 密閉系凍結乾燥機のシステム
- 無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定
プログラム
凍結乾燥の基礎講座をベースに、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定方式 (TM by SR法) と凍乾プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。
- 凍結乾燥の基礎
- 凍結乾燥の基礎
- 乾燥の注意点
- 有機溶媒含有物の凍結乾燥
- 縣濁系製剤の凍結乾燥
- 結晶化による製剤の安定性向上
- 真空制御の重要性
- 凍結乾燥とバリデーション
- バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
- 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
- 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
- 凍結乾燥製品の無菌性保証
- TM by SR法による昇華面温度測定
- 試験機から生産機へのスケールアップ
- スケールアップの問題点
- 装置基本性能の相違
- 試験機と生産機の伝熱相違
- 温度、圧力の測定方式の違い
- その他の相違
- バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
- バイアルへの熱源
- バイアルの入熱経路
- 乾燥速度の解析
- 生産機へのスケールアップ実験
- スケールアップ時の諸影響要素
- スケールアップ実験
- 生産機へのスケールアップ方法
- 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
- 生産機へのスケールアップ
- スケールアップ時の留意点
- プログラム作成及び解析ソフトの紹介
- スケールアップの問題点
- 凍結乾燥機の技術動向と今後
- グレードAを確保した自動入出庫システムについて
- 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
- 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
- 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
- 油圧ロッド表面の無菌性保証
- 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
- 庫内リーク量測定
- 凍結乾燥機の冷却方式
- 冷媒問題と今後の対応
- ICS 型凍結乾燥機について
- 理想的な無菌凍結乾燥品の生産
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/14 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
| 2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
| 2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 塗工プロセスにおける乾燥技術の基本、実際と条件最適化、トラブルへの対策 | 京都府 | 会場 |
| 2025/3/19 | 分析法バリデーション 統計解析入門と分析能パラメータの計算法 | オンライン | |
| 2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/12/27 | 押出成形の条件設定とトラブル対策 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/10/1 | 軸受の密封 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |