技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ELISAの分析法バリデーション及び実試料測定における留意点

ELISAの分析法バリデーション及び実試料測定における留意点

～生体試料中薬物濃度測定～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基礎から解説いたします。
また、分析法バリデーションと実際の濃度測定のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2014年5月21日(水) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ELISAを行ううえでの一般的注意点
  • バリデーション方法
  • 実試料分析の方法

プログラム

　昨今のバイオ医薬品の活発な開発に伴い、ELISA法の有用性がますます高まってきています。ELISA法の原理と実験法そのものは比較的知られていますが、生体試料中の薬物濃度を信頼性よく測定するためには、規制当局から出されているガイダンスやガイドラインを踏まえ、科学・規制の両面からみて適切な分析法バリデーションを実施し、実試料を測定することが必要です。しかし、これらのことを確実に実行することは簡単なことではありません。
　本講座では、ELISA法による生体試料中薬物濃度測定法の開発について基本的事項を紹介した後、分析法バリデーション、ついで実際の濃度測定について、それらの留意点を講義いたします。特に、実際の現場での作業を意識した講義を行います。

  1. ELISAによる生体試料中薬物濃度測定法の開発
    1. ELISA法の必要性と原理
    2. 実験材料及び機器
    3. ELISA法の開発
  2. 分析法バリデーション
    1. バリデーション前の確認事項
    2. ガイドライン等の情報
    3. バリデーションの評価項目及び評価基準
      • 特異性,選択性、検量線、真度及び精度
      • 希釈直線性、安定性、その他
    4. 分析バリデーション計画書・報告書の作成
    5. パーシャルバリデーション
  3. 実試料測定における留意点
    1. 測定試料等の取り扱い
    2. 実験デザイン及び実試料分析の実際
    3. データの採用基準、再分析
    4. ISR
  4. その他留意点
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ