技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際
ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際
～Q&A形式によるICH M7 Step 2ガイドラインの解釈～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。
開催日
- 2014年4月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 原薬及び製造中の不純物に関する評価
- 治験申請
- CTD申請のドキュメンテーション
プログラム
ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドラインは、6月初めのミネアポリス専門家会議においてStep 4の達成、年内にはStep 5の発出が予定されています。本セミナーは、Step 5発出後の各企業におけるM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 2文書を用いてM7ガイドラインを分かりやすく説明、解釈するとともに、それに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介します。また、フリーソフトのin silicoを用い、データベース検索や、Expert Knowledge、更に、 (Q) SAR法の予備的検索についても紹介し、より効率的、より安価な手法を提案します。
- Q&A形式によるICH M7 Step 2 ガイドラインの解釈
- ガイドラインの各項 (下記参照) 毎にQ&A形式により説明、解釈します。
- 諸言
- ガイドラインの適用範囲
- 一般原則
- 市販品に関する検討事項
- 原薬及び製造中の不純物に関する評価
- ハザード評価の要件
- リスクの特性解析
- 管理
- ドキュメンテーション
- 注記
- 用語の解説
- 参考文献
- 付録
- ICH M7 Step 2 ガイドラインに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際
- 変異原性不純物の評価及び管理のフローをガイドラインの各項 (下記参照) にまたがる内容をまとめて説明します。
- 対象とする原薬・製剤、対象とする不純物
- ガイドラインの適用範囲
- 市販品に関する検討事項
- 原薬及び製造中の不純物に関する評価
- SAR評価、Ames試験
- ハザード評価の要件
- TTC、Less Than Lifetime Exposure
- リスクの特性解析
- 製造工程の管理、製品の品質管理
- 管理
- 治験申請、CTD申請
- ドキュメンテーション
- In Silicoのデモ (時間があれば)
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手製薬企業 遺伝毒性不純物関連業務 担当者
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/29 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/11/29 | 本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み | オンライン | |
| 2024/11/29 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/12/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/12/3 | GMPバリデーションのポイントと失敗事例 | オンライン | |
| 2024/12/3 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/12/4 | エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ | オンライン | |
| 2024/12/4 | SDS・ラベル超基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 空調システムの維持管理とバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/4 | GMP監査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2024/12/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/12/4 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/12/5 | 監査を1日で終わらせるコツ | オンライン | |
| 2024/12/5 | 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/5 | 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 | オンライン |