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コンピュータバリデーション (2日間)

ER/ES指針、21 CFR Part 11、CSVの基礎から実践までを網羅する

コンピュータバリデーション (2日間)

～超入門 / 中級編～
東京都 開催 会場 開催
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ER/ES指針、21 CFR Part11、CSVのセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは「ER/ES指針、21 CFR Part11、CSV」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円 → 割引受講料 64,800円

開催日

  • 2014年4月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
  • 製薬関連のコンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
  • これからバリデーションに携わる方
  • 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part11を基礎から学びたい方

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • GAMP 5の概要
  • V-Modelの基礎
  • サプライヤの活用方法
  • コンピュータ査察の対応方法
  • CSV SOPの作成方法
  • バリデーション成果物の作成方法
  • ITシステムのバリデーションの実施方法

プログラム

2014年4月22日「コンピュータバリデーション (入門編)」

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
　CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

  1. 電子関連規制要件等の歴史
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
    • 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
    • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
    • ER/ES規制の歴史
  2. GAMPとは
    • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
    • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
    • GAMPドキュメントセット
    • GAMP5ガイダンス 目次
    • GAMP 5における5つのキーコンセプト
  3. 医薬におけるバリデーションとは
    • プロセスバリデーションとは
    • 医薬品GMP省令におけるバリデーション
    • GMPにおけるバリデーションの種類
    • バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
  4. コンピュータ化システムとは
    • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
    • コンピュータ化システムの種類と特徴
    • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
  5. PVとCSVの違い
    • GMPにおけるハードとソフト
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    • プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
  6. CSVとは
    • なぜCSVが必要か
    • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
    • コンピュータにおける「バリデーション」とは?
    • GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
    • Computerized System Validation (CSV) とは?
    • CSV実施に必要なスキルとは
  7. カテゴリ分類とは
    • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
    • ソフトウェアカテゴリ分類とは
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
    • 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
    • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
  8. システムライフサイクルとは
    • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
    • CSV成果物の種類と属性
    • 計画書と報告書
    • トレーサビリティマトリックスとは
  9. V-Modelとは
    • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
    • GAMP 4におけるV-Model
    • GAMP 5におけるV-Model
    • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
    • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
    • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
    • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
  10. サプライヤの活用
    • コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
    • サプライヤの活用方法
    • サプライヤの責任
  11. リスクベースドアプローチとは
    • FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    • リスクベースドアプローチとは
    • リスクベースドアプローチの効能
    • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    • ICH Q8、Q9、Q10
    • ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
    • どうやってリスクを定義するべきか
  12. 厚労省新ガイドライン
    • 新ガイドラインの3つの業務
    • コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
    • 新ガイドライン目次と新旧比較
    • 新ガイドライン査察について
    • カテゴリ分類表と対応例
    • 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
    • カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
    • ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)

2014年4月23日「コンピュータバリデーション (中級編)」

　CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSV成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。
　本セミナーでは、実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
　CSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
　これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

  1. システムライフサイクル概要
    • 構想フェーズ
    • プロジェクトフェーズ
    • 計画策定段階
    • 仕様、構成設定、およびコーディング段階
    • 検証段階
    • 報告とリリース段階
    • 運用フェーズ
  2. 実践的CSV実施方法
    • 実践的なCSV SOPのサンプル解説
    • サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
    • リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
    • システムインベントリーの作成方法
    • ユーザ要求仕様書の書き方
    • バリデーション計画書の書き方
    • 機能仕様書の書き方
    • テスト計画書の書き方
    • テストスクリプト、テストログの書き方
    • PQ報告書の書き方
    • バリデーション報告書の書き方
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

6F 小会議室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 1社2名同時申込 60,000円(税別) / 64,800円(税込) で、2名まで参加可能
  • 1社3名同時申込 80,000円(税別) / 86,400円(税込) で、3名まで参加可能
  • 同一法人内(グループ会社でも可)での同時申込みに限ります

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 97,200円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
  • 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)

対象セミナー

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