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医薬品のグローバル開発における3極の薬事規制・承認審査比較 入門講座

日米欧での医薬品規制要件と承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説

医薬品のグローバル開発における3極の薬事規制・承認審査比較 入門講座

～各国規制要件を理解し、開発戦略と申請戦略の兼ね合いを図る～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説いたします。
また、規制要件をグローバル開発に利用する方法について詳解いたします。

開催日

  • 2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 薬事申請担当者
  • グローバル開発に携わる方

修得知識

  • 医薬品のグローバル開発戦略
  • 日米欧の薬事規制
  • 承認審査プロセス

プログラム

　医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、薬事申請担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の概要
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 規制当局の日米欧の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の概要
    1. 日本
      • 日本における医薬品開発プロセス
      • 治験届
    2. 米国
      • IND
      • 海外試験成績の受入要件
      • 治験相談
    3. 欧州
      • 治験相談
    4. CMC関連
      • ICHガイドラインCMC要求事項
      • 米国での関連ガイダンスおよび規制要求
      • 日米欧間の相違:要約
    5. 非臨床評価ガイドライン及びGLP
    6. 治療領域毎の臨床評価ガイドラインの比較・事例
    7. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件の比較
    1. 日本
      • 国際共同治験に関する規制概略
      • 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
      • 医薬品の承認審査に影響する外部要因
    2. 米国
      • 審査概要
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の利用
      • 審査報告書/Review Report
    3. 欧州
      • 申請形態
      • 審査概略
      • Centralised Procedure
      • 審査報告 European Public Assessment Report
  4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
    1. グローバル開発戦略
      • グローバル開発戦略の概念
      • グローバル開発戦略の事例
    2. 申請戦略
      • 申請戦略の概念
      • 開発戦略と申請戦略の兼ね合い
      • 規制要件の申請戦略への反映
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)
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講師

  • 小池 敏 氏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長
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会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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