技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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国際整合性の観点から医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム (PIC/S) のGMPガイドラインを踏まえ、2005年3月30日付薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について」 (施行通知) が改正された。GMPとして、原材料メーカー (サプライヤー) の評価、管理が求められることなった。また、近年、アジア地域における原薬製造所におけるGMP不適合事例もあり、海外からの輸入原薬製造所の管理に対する確認の重要性も謳われている。
本セミナーでは、施行通知の改正点を確認し、GQPの取決め、定期の確認も踏まえつつ、原薬製造所の監査のポイントとその他の原料、資材の供給者の評価方法、ISOの購買管理について解説をする。
発行年月 | |
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2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
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2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |