技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバル化対応に求められる包装形態について、最新規制動向を交えて解説いたします。
医薬品包装市場は成長が期待され、多くの企業が参入してきている。国の予算も膨大となり、削減のため患者の早期回復を助ける投薬の工夫も促進されている。
単なる包装素材及び形状の検討や規制の理解と対応だけではなく、ITも活用したシステム構築も含めた対応が求められ、世界共通のシステムにマッチした包装の対応が必要となってきている動きの事例を紹介すると共に世界が注力している服薬の面、偽造防止、チャイルドレジスタント、compliance packageなどの面において、世界は、包装の面でどのように工夫してきているかを参考にし、今後の医薬品包装のグローバル化対応への参考にする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2025/2/4 | 改正食品衛生法とPL制度の概要 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/2/6 | ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
2025/2/10 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン |