第1部:『メディカルライティング (総括報告書・CTD作成など) における必須統計知識とまとめ方』

(2014年4月11日 10:30〜13:00)

　総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し、ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法、エンドポイントや仮説の設定、症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また、データの正しい見方や要約方法、推定や検定の概念を説明した上で、代表的な解析手法を紹介し、臨床試験で問題になりやすい交絡や部分集団解析の意味を解説します。最後に、統計的な観点から、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。
　本セミナーは、生物統計を専門としない方を対象とし、事例を多く活用し、数式をほとんど使用せず、統計手法の原理や考え方を中心に解説します。短い時間の中で、総括報告書やCTD等を作成する上で必要最低限の統計的課題を厳選し、紹介していきます。

1. 臨床試験の計画
   • ランダム化と盲検化
   • エンドポイントの設定
   • 仮説の設定
   • 非劣性試験における非劣性マージン
   • 症例数設計の原理とその根拠
   • 中間解析の計画
2. データ解析
3. データと要約
   • データの種類,分布,要約
   • データの見方
   • 標準偏差と標準誤差の使い分け
4. 推定と検定の概念
   • 点推定と区間推定
   • 仮説検定
   • 統計的有意差や臨床的有意差の違い
   • 検定の多重性
5. 交絡
   • 調整解析
   • 交互作用
   • 部分集団解析
6. 代表的な統計解析手法
   • 共分散分析
   • 生存時間解析 など
7. 文書作成における統計的諸注意
8. 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
• 質疑応答・名刺交換

第2部:『審査を意識した過不足ないメディカルライティング～照会事項を軽減するための申請資料記載～』

(2014年4月11日 13:50〜16:15)

　照会事項の多くは、申請資料に何らかの不備があるために発出されるはずです。つまり、申請資料を効果的に記載することにより、照会事項を軽減できると考えます。審査報告書の事例から、照会事項・回答による議論がどう行われたか、その結果機構がどう判断したか、を考え、論点や「落としどころ」を明確にしてみましょう。そして、照会事項を軽減するためには、どのような申請資料を作成すればよいか…ご一緒に考えてみませんか。

1. 申請者視点から、照会事項を考える
   • 照会事項の分類
   • 照会事項の目的・意図を考える
2. 審査事例紹介 (審査報告書から)
   • 複数回、照会事項が出された事例
   • 照会事項の出ない (あるいは軽い) 事例
   • 論点をはずした議論が行われた事例
3. 審査官の視点で照会事項を考えてみよう!
   • 審査報告書の審査事例から…
4. 効果的な照会事項回答とは?
   • 論点を明確にしよう!
   • 「落としどころ」を考えよう!
   • 審査官の視点で考えよう!
   • こんな回答はやめよう!
   • 回答が不明 (明確でない) な場合は?
5. 審査を見据え、申請資料をどう作るか?
   • 照会事項を予想しよう!
   • 照会事項を防ぐ (軽減する) には?
   • 申請資料にどこまで盛り込むか…
• 質疑応答・名刺交換