技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。
最近になって、医療機器業界においてPLM (Product Lifecycle Management) システム等のコンピュータシステムの導入が注目されるようになってきました。しかしながら、一般に販売されているPLMシステムは、一般製造業向きのもので、そのままではFDAの21 CFR Part 820 (QSR) 等の規制要件を満たせるものではありません。
いったいどのような要件を作成すれば良いのでしょうか。
また、FDA査察において、合格できるものでなければなりません。市販のパッケージシステムを無節操に導入した場合、FDA査察で必要な資料等をすみやかに提示することができなくなります。まずは、システム全体のグランドデザインを描くことが大切です。
多くの医療機器企業では、ISO-13485に従って、プロセスを構築し、またQMS等を作成しているものと思われます。しかしながら、FDAのQSRは、ISO-13485にはない要求事項が含まれています。
いったい、FDAの要求事項はどのようなもので、何を付加すれば良いのでしょうか。
医療機器企業に対するFDA査察は、QSIT (Quality System Inspection Technique) に従って実施されます。QSITにおける4つの重要ポイントは、
特にCAPAにおいては、多くの指摘が出され、またワーニングレターも発行されています。
多くの場合、CAPAは苦情管理のみを対象としていることが多く、またExcelに記録するなど紙ベースの運用も見受けられます。 いったいどのようなCAPAシステムを導入すれば良いのでしょうか。また、どのような運用上の注意点があるのでしょうか。
設計管理においては、ISO-13485の要求事項に加えて、DHFの作成と維持が求められます。
また設計情報を効率的に管理し、設計変更を確実に行うには、設計情報等の電子化とワークフローの構築が必須です。製造管理においては、ISO-13485の要求事項に加えて、DMR、DHRの作成と維持が求められます。さらに21 CFR Part 803に従ったMDR報告も必要です。
一般の市販パッケージでは、これらのFDA要求事項を満たしたものはなく、またベンダーにもその構築経験やノウハウがあまりないのが現状です。多くの場合は、パッケージのカスタマイズを実施しなければならないことになります。また、医療機器業界では、コンピュータシステムを導入する際に、バリデーションや21 CFR Part 11対応が必須です。
いったいどの程度の対応を行うべきでしょうか。
本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/4 | 医療機器ソフトウェア設計開発に必要なIEC 62304 要求事項と関連規格 / 各国規制の解説 | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/8 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/7/8 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/11 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2024/7/11 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 体表面における生体信号計測技術と医療ヘルスケアへの応用 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2024/7/12 | 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 | オンライン | |
2024/7/12 | 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
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2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
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2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |