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QCラボ・Excelにおけるバリデーション・ER/ES指針対応セミナー

QCラボ・Excelにおけるバリデーション・ER/ES指針対応セミナー

東京都 開催 会場 開催
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ExcelのCSVやER/ES指針対応のためのSOPサンプルも配布いたします。

開催日

  • 2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、工場部門、品質保証 部門、薬事部門、IT部門の各担当者
  • ベンダーの製薬・医療機器担当者

修得知識

  • ExcelのCSV実施方法、ER/ES指針対応方法
  • QCラボにおける査察対応・準備方法
  • 分析機器のCSV実施方法、ER/ES指針対応方法

予備知識

  • 製薬業界の規制要件 (GLP、GCP、GMP、GVP、GQP、GPSPなど) の基礎知識
  • コンピュータに関する初歩的な知識
  • CSVの基本知識

プログラム

　厚生労働省は、2012年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査等では、このガイドラインの確認を主眼に実施されます。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また、分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
　ガイドラインやER/ES指針対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
規制当局は、査察時に、ExcelやLIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めています。
たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
　本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。
ExcelのCSVやER/ES指針対応のためのSOPサンプルも配布いたします。

  1. 電子化のリスク
    • 紙が正か? 電子が正か?
    • ライブドアの偽メール事件
    • 電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
    • 厚労省ER/ES指針目次
    • 厚労省ER/ES指針が求める真正性の要件
    • バックアップはなぜ真正性の要件か?
    • 監査証跡は最後の砦である
    • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
    • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
    • タイプライター・イクスキューズとは
    • ハイブリッドシステムとは
    • ハイブリッドシステムの問題点
    • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
  2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインととQCラボ
    • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインととQCラボTips
    • GAMPのソフトウェアカテゴリ
    • 新ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
    • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
    • V-Model (GAMP 4)
    • 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
    • V-Model (GAMP 5)
    • 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
    • 分析機器のCSVについて
    • 分析機器の種類と対応
    • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
    • 設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4
    • LIMSのCSVについて
    • LIMSのCSV文書の種類 (新規導入時)
    • LIMSのCSV文書の種類 (分析機器と接続する場合)
  3. 電子生データとは
    • 電子生データと紙生データの違い
    • FDAによる電子生データの定義について
    • 21 CFR Part 58.3 (k)
    • 21 CFR Part 58.130 (e)
    • 電子生データ定義の例
    • 機構によるコンピュータシステムのGLP調査事例
  4. MS-ExcelのCSV、ER/ES対応方法
    • Excelの問題点
    • ExcelのPart11・ER/ES指針対応方法
    • ExcelのCSV実施方法
    • Excelの適切な管理方法について
  5. 査察対応の準備方法
    • PIC/S GMP査察における電子記録の管理方法
    • PIC/S GMP Annex 11解説
    • 査察において指摘されないために
      vFDA Warning Letters解説
  6. サンプルSOP解説
    • ExcelのCSV SOP解説
    • 分析機器のCSV SOP解説
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 23,625円 (税込)

割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり22,500円(税別) / 23,625円(税込))
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