厚生労働省は、2012年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査等では、このガイドラインの確認を主眼に実施されます。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また、分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
　ガイドラインやER/ES指針対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
規制当局は、査察時に、ExcelやLIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めています。
たとえ紙で承認 (紙に署名) していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
　本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。
ExcelのCSVやER/ES指針対応のためのSOPサンプルも配布いたします。

1. 電子化のリスク
   • 紙が正か? 電子が正か?
   • ライブドアの偽メール事件
   • 電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
   • 厚労省ER/ES指針目次
   • 厚労省ER/ES指針が求める真正性の要件
   • バックアップはなぜ真正性の要件か?
   • 監査証跡は最後の砦である
   • FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
   • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
   • タイプライター・イクスキューズとは
   • ハイブリッドシステムとは
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
2. コンピュータ化システム適正管理ガイドラインととQCラボ
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインととQCラボTips
   • GAMPのソフトウェアカテゴリ
   • 新ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
   • V-Model (GAMP 4)
   • 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
   • V-Model (GAMP 5)
   • 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
   • 分析機器のCSVについて
   • 分析機器の種類と対応
   • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
   • 設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4
   • LIMSのCSVについて
   • LIMSのCSV文書の種類 (新規導入時)
   • LIMSのCSV文書の種類 (分析機器と接続する場合)
3. 電子生データとは
   • 電子生データと紙生データの違い
   • FDAによる電子生データの定義について
   • 21 CFR Part 58.3 (k)
   • 21 CFR Part 58.130 (e)
   • 電子生データ定義の例
   • 機構によるコンピュータシステムのGLP調査事例
4. MS-ExcelのCSV、ER/ES対応方法
   • Excelの問題点
   • ExcelのPart11・ER/ES指針対応方法
   • ExcelのCSV実施方法
   • Excelの適切な管理方法について
5. 査察対応の準備方法
   • PIC/S GMP査察における電子記録の管理方法
   • PIC/S GMP Annex 11解説
   • 査察において指摘されないために
     vFDA Warning Letters解説
6. サンプルSOP解説
   • ExcelのCSV SOP解説
   • 分析機器のCSV SOP解説