技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント
申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント
～メディカルライティング担当者向け～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。
開催日
- 2014年3月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- メディカルライティングに関連する担当者、管理者
- 治験・製造販売後臨床試験等に関する資料
- 治験計画届
- 試験実施計画書
- 同意説明文書
- 症例報告書
- 治験薬概要書 など
- 臨床試験における報告書
- 副作用報告書
- 総括報告書 など
- 承認申請、再審査申請のための資料
- CTDに対応した申請資料、再審査申請資料
- オーファンドラッグ指定申請書
- インタビューフォーム作成・改訂
- 英文報告書の翻訳
- 各種報告書、申請書類の英訳と品質管理
- 治験・製造販売後臨床試験等に関する資料
- 薬事コンサルティング
修得知識
- 過不足ない資料作成のポイント・ノウハウ
- 「書きすぎ」の原因と対応
- 「記載不足」の原因と対応
- あいまいな文章・表現への対応
プログラム
「わかりやすくしようとつい書き過ぎてしまう」、「交渉のため、あえて資料にはあまり書かない」…。
『どこまでが「書き過ぎ」?』、『何がなければ「記載不足」?』について、悩まれたことはありませんか?
「書き過ぎ」、「記載不足」を分析して対応策を考えてみましょう。
さらに、あいまいな文章・表現を排除し、読みやすくムダのない効果的な資料を作りましょう!
- 「書きすぎ」とは?
- 「書きすぎ」の事例
- 「書きすぎ」の要因
- 「書きすぎ」への対応
- 「記載不足」とは?
- 「記載不足」の事例
- 「記載不足」の要因
- 「記載不足」への対応
- 「過不足ない」資料作成のノウハウ
- 考え方、心がけ
- 科学的知識 (医学、薬学、統計学等)
- 薬事的知識
- あいまいな文章・表現への対応
- あいまいな文章・表現とは?
- 明快で論理的な文章表現技術
- 演習
- 「書き過ぎ」、「記載不足」を見つけよう!
- 「過不足ない文章」を書こう!
- 質疑応答、意見交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |