CTD申請の「規格」の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方について、ICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) について、GMPでの変更手順を交えて解説する。

• 関連の規制・レギュレーションなど
  ICH-Q2 :分析法バリデーション
  ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
  ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
  ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
  ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン (案)
  ICH-Q5E :生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価
  ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
  ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
  ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
  ICH-Q9 :品質リスクマネジメント

1. 規格設定の申請要件とGMP要件
   • ガイドラインとCTDドキュメント
   • 規格及び試験方法の記載項目
2. 規格設定の要件
   • 規格とは
   • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
     • 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
   • 妥当性の根拠の提示方法
     • ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
   • 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
   • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
   • 金属不純物 (ICH-Q3D) :金属触媒 (金属試薬) の残留量
   • Genotoxic impurityについての動向 (ICH-M7)
   • 開発期間中の治験薬の規格設定
3. 製法変更における同等性/同質性評価とは
   • ICHガイドライン
   • バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
   • 製法変更と評価手順
     • CTDへの記載 (重要工程、軽微変更対象)
     • 変更の重大性と評価手順 (製剤、原薬)
4. 変更管理と当局査察
   • GMPでの変更管理
   • 当局査察のアプローチと重大指摘
   • リスク管理とICH-Q10
• 質疑応答・名刺交換