技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年2月26日 10:30〜12:20)
GMP施行通知の改正により、原料及び資材等サプライヤーの管理が求められました。取決めや定期の確認等について、製造業者として、GMPとして、どのように規定すべきか、その対応方法を具体的な事例を盛り込みながら、紹介します。
(2014年2月26日 13:00〜16:30)
2013年度に医薬品等製造業の更新をPMDAと都道府県から受けなければならない企業がかなりの数に昇っている。PMDAから2013年12月2日付けにて「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の通知が発出された。今般の通知は2013年3月9日に日本当局がPIC/Sに加盟申請したこと及び2013年8月30日に施行されたGMP基準の省令 (改定GMP) とかなり関連している。本講座は医薬品等製造業の更新つまり定期適合性調査に特化して、PMDAでGMP適合性調査に関わった経験から、提出資料作成と調査時 (実地、書面) の留意点をわかりやすく解説する。
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