技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施方法と規格設定の考え方
中級編
申請対応を念頭においた分析法バリデーションの実施方法と規格設定の考え方
～実測データのうち分析法Val実施と規格設定/妥当性の根拠のまとめ方とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年2月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
修得知識
- 計画の立案、判定基準の設定並びにデータのまとめ方
- CTD申請で提示するデータから申請する規格を設定する方法
プログラム
CTD申請の「規格及び試験方法」として提示が義務付けられている実測データのうち、分析法バリデーションのポイントと規格の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方についてICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
< 関連の規制・レギュレーションなど >
- ICH-Q2 :分析法バリデーション
- ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
- ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
- ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
- ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン (案)
- ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
- ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
- ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
- ICH-Q9 :品質リスクマネジメント
- 分析法バリデーションの目的
- 分析法バリデーションのドキュメント
- CTDドキュメントとの関係とGMPドキュメント
- FDA Inspectionsに学ぶバリデーションの重要性
- 分析法バリデーションのまとめ方と実施例
- 分析法バリデーションの実験計画立案 と注意点
- 分析法バリデーションの実施方法
- 評価に必要な分析能パラメータ
- 特異性のまとめ方
- 特異性の検討手順のポイント
- 直線性 (キャリブレーションカーブ・、容量反応曲線)
- 直線性の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
- 検出限界 (DL) 並びに定量限界 (QL)
- DL/QLの検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
- 真度の検討手順のポイント (記載内容・バリデーション検討・評価基準)
- 精度の算出方法と評価 併行精度と室内再現精度のまとめ方
- 逸脱時の対応 (OOS)
- 規格設定の考え方
- 各種ガイドラインのポイント
- 申請規格の設定根拠 ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い 含量 (力価) 、不純物、確認試験
- 治験薬の品質規格 の考え方 (安全性の配慮と論理性)
- 標準物質
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり23,625円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |