技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年 (2012年) 3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認は当初より早まる可能性が高いことより、日本の企業は PIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く構築しなければならない。PICS GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつあり、日本ではガイドラインの位置づけでありながら、既に発出されているガイドラインより拘束力があると考えた方が妥当である。
本講座では試験検査を実施する上での留意点等をお話し、その中で試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの基本要件について解説する。
また医薬品の研究開発から製造までの一連の流れのなかで、研究機関から製造所への技術移転は医薬品の品質を確保するためには重要なプロセスであるので、技術移転の留意点についてポイントを絞って説明する。
さらにPMDA及び企業の実務経験から見た試験検査室管理のハード面、ソフト面と技術移転の効果的な運営方法等を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |