技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座
CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座
東京都 開催
会場 開催
実習付き
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年1月28日(火) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業・製薬関連業種の方
- これからバリデーションに携わる方
修得知識
- 厚労省適正管理ガイドラインへの対応・カテゴリ分類の考え方
- ユーザー要求仕様の作成
- 既存のシステムを対応するには?
- 回顧的バリデーションのポイント
プログラム
- 「前例のないSaaSサービスを導入することになった。」
- 「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
- 「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」
そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。
※同業者等の受講は、お断りする場合がございます。予めご了承願います。
- CSVの基礎の基礎
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
- カスタムvs既製品 (COTS)
- 自社でやらなければならない作業
- ベンダーに委託できる作業
- バリデーション計画
- 最低限考えなければならないこと
- 過ぎたるは及ばざるが如し
- ユーザ要求仕様 (URS) の作成
- 何を書くのか?
- なぜ書く必要があるのか?
- 機能仕様 (FS) のレビュー
- FSって何?
- レビューで何をチェックする?
- 設計仕様 (DS) からシステム構築
- カスタムvs既製品
- 据付時適格性評価 (IQ)
- IQでは何をする?
- IQのもう一つの役割
- やりすぎは末代まで祟る
- 運転時適格性評価 (OQ)
- OQでは何をする?
- エビデンス
- 稼動性能適格性評価 (PQ)
- OQとの違い
- どこまでやるの?
- 腹を括って腰据えて
- バリデーション報告
- 何を報告するのか?
- 稼動へのGOサイン
- 問題や逸脱のまとめ方
- 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
- GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
- これまでの理解を動員すれば対応易し
- カテゴリー分けをどう考える?
- エクセル表をどのようにバリデーションする?
- こんなときどうする?
- 5年前に導入したシステム:URSなんてない!どうする?
- こんなものがFSになる
- クラウドサービスの導入には、どうすればいい?
- 理解を深める
- 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
- 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
- 今重要視されているベンダー監査のあり方
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
| 2025/1/31 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |