日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点徹底解説 (4) 査察＆EU GMP編

想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。

開催日

2013年11月29日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

査察前の準備作業
査察当日の留意点
GMP関連書類の留意点
GDPガイドラインの概要
洗浄バリデーション等の許容残留量
職業暴露限界等の新たな考え方
プロセスバリデーションに関する新潮流
医薬品品質システムについて

プログラム

第1部想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と査察対応

　GMP適合性調査は、単に法令・ガイドの文面をトレースするだけではない。基本的には、PIC/S GMPの手法を念頭に置き、また各製造所の状況等を踏まえた上で、リスクマネジメントによる合理的な対応がされているかを確認する。
　査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応はこの前提を踏まえて実施すべである。そのポイントを紹介する。

PIC/S GMPの当局調査はどのように行われるの?
品質マニュアルの作成
品質マニュアルの構成
GMP適合性調査前に提出する資料
サイトマスターファイル (SMF) とは
SMFの留意点
SMFへの記載事項
査察官が知りたいこと
GMP適合性調査前の準備資料一覧
準備文書類の点検と留意点
模擬査察の手法とポイント
模擬査察の良い例、悪い例
模擬査察官 (調査員) に求められること
有効な模擬査察にするには
模擬査察の方法
1. チェックリスト方式
2. リスクベース方式
3. SMFベース方式
GMP適合性調査への諸準備
査察当日の留意点
GMP適合性調査スケジュール例
プラントツアー前の点検事項
プラントツアー時の留意点
プラントツアーでの質問例
書類調査時の確認事項例
講評時の留意点
改善措置・再発防止策のポイント

質疑応答・名刺交換

第2部【EU GMP編】改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応

　PIC/S GMPはEU GMPとほぼ同じ内容であり、基本的にEU GMPが改訂されれば、PIC/S GMPもタイムラグはあるがほぼその内容で改訂される。つまり、今EU GMPからどのような改訂案が出されているかを知ることにより、PIC/S GMP対応を先行できる。特に我が国に影響が大きい改訂内容を中心に紹介する。

PIC/S GMPとEU GMPの関係
EU GMPガイドラインの構成
最近のEU GMP等の改訂
EU GMPが目指している方向
EU GMP 第1章の改訂内容
EU-GMP第3章改訂案の内容
EU-GMP第5章改訂案の内容
共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
一日許容暴露量 (PDE) による管理
PDEの計算法
GDP (Good Distribution Practice) ガイドラインの内容
新GDPの変更点
変更されるバリデーションガイドライン
改訂ポイント
EUプロセスバリデーションガイドラインの変更内容
参考最近のPIC/SのGMPガイド改訂概説
1. 第4章 (文書化)
2. 第6章品質管理
3. 第8章苦情および製品回収
4. アネックス6 医療用ガスの製造
5. アネックス7 植物性医薬品の製造
6. アネックス11 コンピューター化システム
7. アネックス13 治験薬の製造

質疑応答・名刺交換

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
他の割引との併用はできません。

開始日時		開催方法
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
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2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

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