3極局方菌・微生物管理コース (全2コース)

会場開催

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

『3極局方菌・微生物管理コース』講座を2テーマセットにした特別コース!

2013年11月27日「≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法」
2013年12月11日「PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理」
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)

概要

本セミナーは『3極局方菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

開催日

2013年11月27日(水) 10時30分～ 16時30分
2013年12月11日(水) 13時00分～ 16時30分

プログラム

≪3極適合≫無菌医薬品製造における菌関連項目への対応と無菌操作法、最終滅菌法の違いをふまえたバリデーション方法

(2013年11月27日 10:30～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
  1. CH,PDG,ISOについて
  2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
国際調和された微生物試験法
1. 微生物限度試験法
  1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
  2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
  3. 微生物試験法の設定
  4. 微生物限度試験の実施上の留意点
  5. 原料の微生物管理
  6. 製品の微生物管理
  7. 微生物試験室の日常管理
2. 無菌試験法
  1. 無菌試験の目的と限界
  2. 無菌試験法の国際調和の経緯
  3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
  4. 無菌試験の培地及び培養温度
  5. 無菌試験用培地の適合性
  6. 無菌試験手法の適合性試験
  7. 製品の無菌試験
  8. 無菌試験の実施にあたり
  9. 無菌試験の観察と結果の判定
  10. 微生物試験の逸脱管理
国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
  1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
  2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  1. 環境微生物のモニタリング
  2. 環境微生物のサンプリング方法
  3. 環境微生物の生菌数試験法
  4. 環境微生物試験法のバリデーション
  5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
まとめと質疑応答

PIC/S加盟を見据えた医薬品の微生物試験における試験方法の設定並びに実施上の日常管理・逸脱管理

(2013年12月11日 13:00～16:30)

我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。

医薬品の品質基準の国際調和と微生物試験法について
1. 医薬品の品質基準に関する国際調和
  1. CH,PDG,ISOについて
  2. PIC/SとPIC/S加盟に向けたGMP施行通知の改正について
2. 医薬品の品質保証と微生物試験について
国際調和された微生物試験法
1. 微生物限度試験法
  1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
  2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
  3. 微生物試験法の設定
  4. 微生物限度試験の実施上の留意点
  5. 原料の微生物管理
  6. 製品の微生物管理
  7. 微生物試験室の日常管理
2. 無菌試験法
  1. 無菌試験の目的と限界
  2. 無菌試験法の国際調和の経緯
  3. 無菌試験実施上の微生物汚染に対する予防措置
  4. 無菌試験の培地及び培養温度
  5. 無菌試験用培地の適合性
  6. 無菌試験手法の適合性試験
  7. 製品の無菌試験
  8. 無菌試験の実施にあたり
  9. 無菌試験の観察と結果の判定
  10. 微生物試験の逸脱管理
国際調和が図られていない微生物試験法 (参考情報)
1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション)
  1. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の主な改正点
  2. 培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) の合理的な実施
2. 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
  1. 環境微生物のモニタリング
  2. 環境微生物のサンプリング方法
  3. 環境微生物の生菌数試験法
  4. 環境微生物試験法のバリデーション
  5. 日局16第一追補の主な改正点と運用
まとめと質疑応答

講師

河田茂雄氏
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QAセンター)

相談役
小田容三氏
NPO-QAセンター

顧問 / GQP・GMPコンサルタント

会場

[コース1 菌管理編] 2013年11月27日 (水) 10:30～16:30 : 大田区平和島東京流通センター 2F 第5会議室
[コース2 微生物試験編] 2013年12月11日 (水) 13:00～16:30 : 品川区大井町きゅりあん 5F 第1講習室

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)

複数名

: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)

開始日時		開催方法
2025/7/4	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践	オンライン
2025/7/4	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向	オンライン
2025/7/4	注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/9	GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法	オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際	オンライン
2025/7/10	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点	オンライン
2025/7/10	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術	オンライン

発行年月
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ