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コンピュータバリデーションSOP作成入門
コンピュータバリデーションSOP作成入門
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法について解説します。
開催日
- 2013年11月11日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
CSVを実施するにあたって、SOPの作成は必須です。
しかしながら、難解なGAMP 5に従って、SOPを作成することはかなり困難です。
また、非臨床試験 (GLP) 、臨床試験 (GCP) 、製造販売後 (GPSP、GVP) 、製造 (GMP) の各ビジネスエリアによっても、SOPの作成方法が異なります。
特にGMPで使用するコンピュータ化システムは、構造設備、分析機器、ITアプリケーションなど種類に応じたSOPを作成する必要があります。
またどのビジネスエリアにおいても、MS-Excelを使用しているケースが多いと思われます。
CSV SOPは、ビジネスエリアや対象コンピュータ化システムによって、どのように作成するべきなのでしょうか。
本セミナーでは、最適で、過剰な活動にならないよう、編集しやすく、わかりやすいCSV SOPの作成方法を解説します。
各SOPのサンプルを電子ファイルで配布いたします。
- CSVについて
- GAMP 5の正しい理解
- システムライフサイクル (SLC) とは
- V-Modelとは
- リスクベースドアプローチとは
- GCPにおけるバリデーションの定義
- GMPにおけるコンピュータ化システムの種類とCSV
- CSV SOPの作成方法
- ビジネスプロセスマップ
- 役割と責任
- 成果物の種類と作成順序
- スキルセット (SME) の集め方
- 製薬企業とサプライヤの役割分担
- 読みやすいSOPとは
- 種類別CSV SOPの解説
- 構造設備のCSV SOPサンプル解説
- 分析機器のCSV SOPサンプル解説
- ITアプリケーションのCSV SOPサンプル解説
- ExcelのCSV SOPサンプル解説
- EDCシステムのCSV SOPサンプル解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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