技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション実践のコツ
コンピュータ化システムバリデーション実践のコツ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
製薬企業・医療機器企業において、コンピュータシステムの利用や電子記録・電子署名の利用に関する重要性は、ますます高まってきました。
古くから、コンピュータに関しては、バリデーション (CSV) の実施が求められてきました。
多くの企業では「GAMP 5」に従って、CSVを実施してきたものと思われます。
しかしながら、GAMP 5は難解です。またGMPには適用が容易ですが、非臨床試験、臨床試験、製版後調査に関してはどのように適用するべきかが全く分からないといった声を聞きます。
CSVは、対象となるシステムの種類 (ITアプリケーション、構造設備、分析機器、Excel) 、ビジネスエリア (GLP、GMP、GPSP、GMP、GQP) 、企業体 (製薬企業、医療機器企業、ベンダー) によって、実施方法が異なります。
いったいどのようなCSVをどの程度実施することが適切なのでしょうか。
厚労省は、2012年4月から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
本ガイドラインは、医薬品企業におけるGMP、GQP業務に使用するコンピュータ化システムに適用されます。
したがって、非臨床試験、GCP (治験薬GMPを含む) 、GPSP、医療機器企業には適用されません。
また、本ガイドラインは構造設備のCSVに重点が置かれており、ITアプリケーションのCSVに関しては物足りない感があります。
GMPにおいては、2013年8月30日に「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 (薬食監麻発0830第1号 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長) が通知されました。
これにより、2005年3月30日付け「GMP 施行通知」が改正されました。
特に「バリデーション基準」は大きく改正され、また電磁的記録の利用にあたっては、PIC/S GMP Annex 11との整合性のため、「監査証跡」の要件が非常に厳しくなりました。
しかしながら、改正された「バリデーション基準」には、CSVに関する事項は全く見当たりません。
いったい、CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの違いは何でしょうか。
GCP、GPSPにおいてEDCシステムを利用した場合、2013年10月以降の適合性調査において、事前提出資料として「EDC管理シート」の提出が義務付けられました。
「EDC管理シート」では、バリデーションに関するSOPや実施記録について、詳細に質問があります。
いったい臨床試験ではどのようなバリデーションを実施することが適切なのでしょうか。
一方で、製薬企業・医療機器企業を支援するベンダーは、顧客からCSVの実施を求められます。
CSV実施が、契約締結の条件になることも多いようです。
では一体ベンダーはどのようなCSVを実施するべきなのでしょうか。
本セミナーでは、色々な立場の方や、システム毎のCSV実施の違いについて、実例をもとにわかりやすく解説いたします。
またこれまでに寄せられた多くのCSVに関するQ&Aをご紹介します。
- CSV概要
- バリデーションとは
- コンピュータ化システムとは
- CSVとは
- CSVに関する規制要件 (GLP、GCP、GPSP、GMP、GQP)
- カテゴリ分類について
- V-Modelについて
- GAMP 5はなぜ難解か
- ITアプリケーションと構造設備のCSV実施方法の違い
- ExcelのCSV実施方法
- 構造設備・分析機器のCSV実施方法
- GMPにおけるCSV実施の特徴
- 適格性評価とは
- 適格性評価とプロセスバリデーションの関係
- 構造設備のCSV実施方法
- 分析機器のCSV実施方法
- リスクベースドアプローチとは
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
- GMP、GQPにおけるCSV査察について
- ITアプリケーションのCSV実施方法
- 臨床試験におけるCSV実施の特徴
- ITアプリケーションのCSV実施方法
- パッケージソフトウェアのCSV実施方法
- EDCシステムのCSV実施方法
- GCP、GPSPにおけるCSV査察について
- ExcelのCSV実施方法
- Excelの問題点と信頼性保証の考え方
- Excelの適切な管理方法
- ExcelのCSV実施方法
- ExcelのPart11、ER/ES指針対応方法
- ベンダーのCSV実施に関する役割と責任
- ベンダーによるCSV実施の考え方
- ベンダーによる適切なCSV実施方法
- ベンダーオーディットについて
- CSVに関する多くのQ&A解説
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/3/13 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
| 2025/3/14 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 高分子材料のレオロジー (粘弾性) の基礎と動的粘弾性測定 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 実験計画法の基礎からタグチメソッドの応用まで | オンライン | |
| 2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/3/14 | メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2025/3/14 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
| 2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2025/3/17 | UV硬化型樹脂の基礎と硬化過程の測定法及び評価・解析手法 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/17 | 時系列データ分析の基礎と実務への応用 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |