技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

「洗浄バリデーション」コース

3極要求相違点をふまえた洗浄バリデーション・設備バリデーション実施とPIC/S加盟による今後の影響

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

各工程別バリデーションマスター講座の5日間コース同時早期申し込み（8月16日まで）で特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 199,500円 → 割引受講料 99,800円)

概要

本セミナーでは、日米欧3極のバリデーションの最新情報とその背景について解説いたします。

開催日

  • 2013年10月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 注射剤製造に関連する技術者、管理者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • 分析法バリデーション
    • コンピュータバリデーション
    • 注射剤バリデーション
    • 洗浄バリデーション

修得知識

  • バリデーションに関する日米欧の最新情報とその背景
  • 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
  • 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
  • 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
  • サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い

プログラム

第1部 日米欧3極のバリデーションの考え方

  1. ICHでの議論のポイント
    • 品質保証のポイント (1) リスクマネジメント
    • 品質保証のポイント (2) QbD:設計による品質の作り込み
    • 品質保証のポイント (3) 継続的改善
  2. FDAのプロセスバリデーションガイダンス
  3. PIC/S ANNEX15の現状規定
  4. 変更予定のEUバリデーションガイドライン
  5. 国内のバリデーション関連法規
  6. PIS/Sとのギャップ対応 (改正施行通知)
  7. 改正バリデーション基準
    • 継続的な工程検証の必要性
    • DQの導入とその判定基準
  8. I/OQ前の注意事項
  9. 校正
  10. 校正周期の設定
  11. バリデーションでよくある誤解
    • コミッショニング (Commissioning) とは
    • 性能評価検討とは
  12. 性能適格性評価 (PQ)
  13. プロセスバリデ―ションの要件化
  14. プロセスバリデーション (PV) とは
  15. コンカレントバリデーション
  16. 再バリデーション
  17. 変更時のバリデーション
  18. バリデーションマスタープラン (VMP)
  19. VMPとバリデーション手順書の関係

第2部 洗浄バリデーション

  1. 施設専用化の対象物質
  2. 洗浄バリデーションに関する日米欧の考え方
    • 原薬GMPのガイドライン
    • 国内査察でのチェック事項
    • アメリカの洗浄バリデーション規定
    • PIC/S GMP
  3. 本年1月、EU-GMP第3、5章改訂案
    • 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
    • ADE 、PDE、ADIとは
    • NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
    • 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
  4. 3極の法規・ガイドラインが求めるのは
  5. 洗浄バリデーションの計画から実施までの業務
  6. 予測的バリデーションでの実施事項
  7. 洗浄に関わるDQ
  8. 洗浄に関わるI/OQ
  9. 洗浄に関わる変更時のバリデーション
  10. 洗浄に関わるコンカレントバリデーション
  11. 手洗浄のバリデーション
  12. 洗浄剤の留意点
  13. 残留許容値の設定
  14. 現在汎用されている残留許容基準
  15. Risk MaPPの論点
  16. サンプリング方法の留意点
  17. 回収率試験の例
  18. 接薬表面積の算出例
  19. サンプリングポイント
  20. 分析方法の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

三田NNホール&スペース

地下1階 スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

全5コース早期申込の割引特典について

  • 全5コース割引受講料 109,800円 (税込) → 早期申込割引受講料 99,800円 (税込)
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 44,800円
  • 2コース受講: 通常受講料 89,600円 → 同時受講割引 69,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 134,400円 → 同時受講割引 90,000円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,800円 (税込)
  • 5コース受講: 通常受講料 199,500円 → 同時受講割引 109,800円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/19 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 半導体製造ラインのウェーハ表面洗浄・乾燥および汚染除去技術の基礎から最新動向まで 東京都 会場・オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/24 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/3/24 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/25 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/3/26 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 QMSRポイント解説 オンライン
2025/3/27 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ