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治験時 (申請資料、報告書等) の記載における有害事象表記と臨床検査値変動の取り扱い

治験時 (申請資料、報告書等) の記載における有害事象表記と臨床検査値変動の取り扱い

～「生理的変動」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の表記で迷いませんか～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、臨床検査データでの書類作成の記載や表現について解説いたします。

開催日

  • 2013年9月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験時の臨床検査データの担当者、関連する技術者、管理者

修得知識

  • 有害事象発現時の基本的事項
  • 有害事象収集時の留意点
  • 日本と海外との相違点

プログラム

　請資料、報告書等記載では、正確な疾患名や病態の表現方法があります。中でも臨床検査データは客観的であるが故、表現に悩むことが多いと思います。検査値の変動について「生理的変動の範囲」「一過性の現象」「個人差・日内変動」の用語には曖昧さがあり、書類を作成する際にはどのような表現が適切か迷いが生じます。
今回のセミナーを通して、記載や表現について考えてみたいと思います。

  1. 有害事象とは?
  2. 有害事象発現時の基本的事項
  3. 臨床検査値異常とは?
    • 異常値と異常変動
    • 生理的変動
    • 日内変動
  4. 有害事象となり得る臨床検査値変動とは?
    • 異常と変動
    • 疾患のぶれ
  5. 有害事象収集時の留意点
    • 既往と変動
  6. 日本と海外との相違点について
    • CTCAE
    • RMP
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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