技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント
OECD GLP要件と日本のGLP基準の特徴、並びに信頼性保証のポイント
～試験計画書や最終報告書の記載範囲、試験の効率化、信頼性保証範囲～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GLP (Good Laboratory Practice)
概要
本セミナーでは、海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書の記載方法や、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を解説致します。
開催日
- 2013年9月27日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 非GPL試験に関連する担当者、管理者
- 医薬品の委託試験に関連する担当者、管理者
- 申請用の薬理、薬物動態試験の担当者、管理者
修得知識
- 日本におけるGLP基準をふまえたOECD GLP
- OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
- GLPの基本的考え方と各種GLPの特徴 (違い)
- GLP試験実施並びに施設の組織における役割並びに責任分担
- GLP標準操作書の作成・改訂・教育
- GLP生データにおける信頼性保証の確保
- 試験実施施設の運営と試験の委託
- 信頼性保証部門の役割と範囲
- GLPに対応した試験の効率化
プログラム
GLPは化学物質の非臨床試験を行うための信頼性基準であり、試験成績の根冠に係わる。海外を見据えたGLPの概念や対象試験とともに、実際の試験計画書や最終報告書をどこまで記載すれば良いのか、施設査察へ信頼性保証の範囲、信頼性保証の範囲を通して試験の効率化への対策を示す。
また、試験の管理や委託のために試験施設の選択、効率的な試験の運営・標準操作並びに生データを含めた資料の管理、施設査察のための資料作成について、医薬品のGLPに基づいてOECDのGLPを解説する。
- GLPの概要と適用範囲
- 国際的なGLP制度の経緯と我が国のGLP
- GLPの適用範囲と基本構成
- GLP適合性調査と非臨床試験
- OECD非臨床試験データ相互受け入れ制度 (MAD)
- 非臨床毒性試験の一般的な流れ
- 医薬品・医療機器GLP固有の運営管理者の役割と責務/範囲
- ヒトとモノの導線と管理 (主計画表、GLP組織図、職務経歴、教育・訓練)
- 標準操作手順書 (SOP)
- 試験責任者の役割と責務/範囲
- 試験計画書の作成
- 試験現場における指導・管理
- 最終報告書の作成
- 信頼性保証部門責任者の役割と責務/範囲
- 試験計画書・試験の実施状況・最終報告書の調査
- 試験施設・設備・機器 (コンピュータを含む) の調査
- 信頼性保証システムの構築・管理
- 試験委託者の役割と責務/範囲
- 効率的なGLP試験の実践
- 試験実施施設及び機器の取扱などのSOP
- 飼育管理並びに被験物質の取扱
- 試験従事者の役割
- 資料保管管理者
- 複数場所試験の取扱
- GLP適合性調査とポイント
- 我が国のGLP試験施設査察と事前審査票の作成のポイント
- 信頼性保証の範囲と試験の効率化
- 我が国のGLP適合性実地調査事例
- 試験の実施とQC並びにQA
- GLPにおけるOECD用語と我が国との関係
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |