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医薬品開発における不純物の規格設定と製法変更に伴う品質の同等性/同質性の評価

医薬品開発における不純物の規格設定と製法変更に伴う品質の同等性/同質性の評価

～開発段階での「規格」の設定と申請段階で設定するものとの差異～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年9月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請、品質担当者

修得知識

  • 申請規格と治験薬の品質規格
  • 報告が必要な閾値
  • リテスト期間の更新
  • 分析法バリデーションのまとめ方と実施例
  • 試験法変更時の注意点
  • システム適合性への反映

プログラム

　開発段階における「規格」の設定のポイントを申請段階で設定するものとの差異を踏まえて解説する。特に申請段階については、分析法バリデーションの結果の取り扱いと品質の考え方に基づいた設定方法を説明する。
また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) につき、GMPでの変更手順を交えて解説する。
更に、標準物質の更新、試験法の変更、及び、試験法の技術移転については、判定基準の重要性を含めて解説する。

  1. 規格設定の考え方
    1. ガイドライン
      • CTD-Qとの関連性
      • 規格及び試験方法の記載項目
      • 試験法の設定と分析法バリデーションとの関連
      • 申請規格の設定方法
      • 妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析と分析法バリデーションの結果の取り扱い
      • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
      • 開発期間中の規格設定
      • 品質管理のポイント (原料の管理、工程試験、出荷試験、安定性試験)
      • 報告が必要な閾値 (Reported threshold)
      • Genotoxic impurityについての最近の動向
      • 金属触媒もしくは金属試薬の残留
      • ICH-M7:DNA反応性 (変異原性:Mutagenic) 不純物
  2. 品質の同等性/同質性の評価
    1. ガイドライン バイオシミラー・後発医薬品の当局審査におけるポイント
    2. 製法変更と評価手順 CTDへの記載 (重要工程、軽微変更対象) 変更の重大性と評価手順
    3. 試験法等の変更 標準物質の更新 試験法の変更 試験法の技術移転
    4. 変更管理と当局査察
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

東京都立産業貿易センター 浜松町館

中3F 第6会議室

東京都 港区 海岸1-7-8
東京都立産業貿易センター 浜松町館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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