EDCシステムをはじめ、治験・製販後部門においてコンピュータシステムを利用した業務の信頼性保証に関心が高まっています。
　2013年3月27日には、PMDAから「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題した通知が発出されました。本通知は「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものです。
　また、2013年7月1日には、厚労省 審査管理課から「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」が発出されました。
　しかしながら、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に関するセミナーや書籍は、GMPを中心としたものが多く、臨床試験等に特化したものが少ないようです。
　製薬業界で一般に使用されているGAMPも、GMPにおけるコンピュータ化システムを中心に記載され、かつ難解です。
　治験・製販後部門においてCSVを実施する場合には、どのような留意点があるのでしょうか。
　また、EDCをはじめ、治験関連文書を電子化するためには、ER/ES指針やその上位法令を遵守する必要があります。
　また、多くのSOPを作成しなければなりません。しかしながら、ER/ES指針等は難解です。いったいどのような対応をすれば良いのでしょうか。
　さらに医療機関においては、ALCOAの原則に基づいて原データ、原資料を収集しなければなりません。
しかしながら、ALCOAに関しては、一般に正しく理解されていないのが現状です。
　日本と欧米の臨床試験の実施方法や査察方法にも大きな違いがあります。
　治験依頼者はリスクに基づいたSDVを実施することが求められています。
　電子化が進む中、ALCOA原則を守り、SDVを実施するには、どのような点に注意しなければならないのでしょうか。
　本セミナーでは、治験・製販後部門におけるCSVの具体的な実施方法、電子データや電子文書を管理するための留意点や、ER/ES指針や上位法令、ALCOAの原則、SOPの作成方法などについてわかりやすく解説いたします。

1. CSV概要
   • バリデーションとは
   • CSV (Computerized System Validation) とは
   • GAMPとは
   • GAMPを臨床試験に適用する方法
   • 臨床試験におけるコンピュータシステム
   • 臨床試験におけるCSV実施方法
2. ER/ES指針概要
   • 電子化におけるリスクとは
   • ER/ES指針とは
   • 真正性、見読性、保存性とは
   • 監査証跡の重要性
   • 紙が正か電子が正か
   • Excelの問題点と信頼性保証の留意点
   • 生データと電子生データの違いとは
3. 日本と欧米の査察方法の違いについて
   • 臨床試験における生データとは
   • 申請資料のトレーサビリティについて
   • ALCOAとは
   • 医療機関における原データ、原資料の管理について
   • リスクベースのSDVについて
   • 米国の電子記録に関する規制要件、ガイダンス
   • FDA査察について
   • QAと監査の違いについて
4. SOPの作成方法
   • CSV SOPの具体例と作成方法
   • ER/ES対応SOPの具体例と作成方法
   • 治験関連文書の電子化のためのSOPの具体例と作成方法
   • Excelの管理に関するSOPの具体例と作成方法