技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

バイオ/抗体医薬品の生産コスト低減法と改良・生産向上法

～エンジニアリングの観点から～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「バイオ医薬品CMCノウハウコース (全4回)」の申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、バイオプロセスの基礎から開発に関わる方の開発時のコストに関して、エンジニアリングの観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説致します。

開催日

  • 2013年9月12日(木) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の製造、分析の技術者、研究者
  • 医薬品の申請担当者

修得知識

  • バイオプロセスの基礎
  • 生産コスト低減のポイント

プログラム

今後バイオ医薬品を開発し、上市するためにはますますプロセス改良等による生産コスト低減が重要となってくると想定される。ここでは主としてプロセス構築 (エンジニアリング) の観点から生産コスト低減策を演者の経験を中心に解説したい。
  1. バイオ医薬品とは
    • 細胞の種類と生産物の種類
    • 生産プロセス概要
  2. バイオ医薬品の現状
    • 医薬品に占めるバイオ医薬品割合の拡大
    • 世界のブロックバスター中のバイオ医薬品
    • 日本のバイオ医薬品の現状
  3. バイオ医薬品開発の流れ
    • ライフサイクルでの開発の必要性
    • 技術移転とは?
    • QbD開発、申請
    • A-Mab紹介
    • A-VAX紹介
  4. 各STEPにおける生産コスト低減のポイント
    • 前臨床、治験phase1,2,3、における検討
  5. 培地改良によるコスト低減
    • 培地改良による生産性向上例
  6. 培養方法によるコスト低減
    • 回分、半回分及び連続培養
    • 滅菌、徐菌方法
    • 無菌設計 (コンタミ防止)
  7. 培養制御方法によるコスト低減
    • 制御パラメータと影響度
    • アドバンスト制御
  8. 精製工程におけるコスト低減
    • 工程別コスト/培養との比較、精製工程中では?
    • コスト低減を目的とした代替えプロセス
  9. 建屋設備に関するコスト低減
    • クリーン度の設定
    • 部屋の分割レベル
  10. ユーティリティー設備に関するコスト低減
    • ユーティリティー別コストインパクト
  11. シングルユース設備とコスト
    • シングルユース機器によるコスト低減
    • バリデーションのコスト削減
    • 建築面積削減
    • ユーティリティーコスト削減
  12. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 菅谷 和夫 氏
    株式会社IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込の割引特典について

  • 割引受講料 :99,750 円 → 早期申込割引受講料 84,000円
  • 2013年8月16日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
  • 2コース ： 通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円
  • 3コース ： 通常受講料 : 119,700円 → 割引受講料 79,800円
  • 全4コース ： 通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/19 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2025/12/19 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2025/12/22 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 オンライン
2025/12/22 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
2025/12/22 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント オンライン
2025/12/22 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラペンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント オンライン
2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2025/12/23 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 オンライン
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/5 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/1/6 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2016/9/9 抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
ページのトップヘ