技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

2013年韓国厚生当局の再編成と審査・査察体制の再構築

2013年韓国厚生当局の再編成と審査・査察体制の再構築

～旧と新体制による医薬品の実態調査/査察SOP (Checklistを含む) の紹介～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2013年9月5日(木) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 本テーマの関連法規・ガイドラインなど
    • 「政府組織法」
    • 「食品医薬品安全處とその所属機関職制 施行規則」
    • 告示「食品医薬品安全處とその組織機関職制」

プログラム

　韓国では2013年3月23日「政府組織」法改正により食品医薬品安全庁 (KFDA) は「庁」から「處」 (日本の「省」に該当) に昇格した。「食品医薬品安全處とその所属機関職制」施行規則とその告示も3月23日に改正され、MFDS組織のみならず下部組織である「食品医薬品安全評価院」 (NIFDS) と「地方食品医薬品安全庁」 (RFDA) の組織拡大を伴い、KFDAが行っていた承認審査と再審査はNIFDSに移管された。医薬品の実態調査 (査察) もMFDSとNIFDSが共同で行うことになり、医療機器の査察はRFDAが新たな組織を設置することになった。再編成の主目的は、食品と医薬品の安全性の確保にある。これらの一連の動きは、2010年11月にKFDAとNIFDSがソウルから忠清北道オソン保健医療行政タウンに移転した時にすでに開始されていた。

  1. 政府組織と厚生当局の再編成
    1. 旧と新 政府組織
    2. 「食品医薬品安全庁」から「食品医薬品安全處」へ
  2. 保健福祉部の再編成
    1. 保健福祉部の変遷
    2. 旧と新保健福祉部の組織
    3. 保健福祉部の機能
    4. 保健福祉部の所属組織
  3. 食品医薬品安全處の歴史
  4. 食品医薬品安全處の変遷
    1. オソン生命科学団地
    2. 旧KFDAと新MFDSの組織
    3. 旧と新 評価院の組織
    4. 旧と新 地方庁の組織
  5. 食品医薬品安全處の組織の変遷
    1. MFDSの変遷
    2. 旧と新 KFDAの機能
  6. 韓国医薬品安全管理院の新設
    1. 設立の背景
    2. 医薬品の適正使用情報 (DUR)
    3. 医薬品安全管理政策
  7. 審査体制の再構築
    1. 安全庁から評価院に移管した機能
    2. 第23条:評価院医薬品審査部
    3. 第24条:評価院バイオ生薬審査部
    4. 第25条:評価院医療機器審査部
    5. 第28条:地方庁の職務
  8. 査察 (実態調査) 体制の再構築
    1. 実態調査の種類
    2. 旧と新体制による医薬品の実態調査
    3. 新体制による医療機器の実態調査
    4. 査察SOP (Checklistを含む) の紹介
    5. 自主問答Q&A集の紹介
  9. 厚生当局組織再編成の影響
    1. 保健衛生行政の大改革
    2. ここ3年間の法令改正
    3. 結論
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 紙谷 清 氏
    ACメディカル (株) 信頼性保証部
    監査担当者
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/7 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ