技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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韓国では2013年3月23日「政府組織」法改正により食品医薬品安全庁 (KFDA) は「庁」から「處」 (日本の「省」に該当) に昇格した。「食品医薬品安全處とその所属機関職制」施行規則とその告示も3月23日に改正され、MFDS組織のみならず下部組織である「食品医薬品安全評価院」 (NIFDS) と「地方食品医薬品安全庁」 (RFDA) の組織拡大を伴い、KFDAが行っていた承認審査と再審査はNIFDSに移管された。医薬品の実態調査 (査察) もMFDSとNIFDSが共同で行うことになり、医療機器の査察はRFDAが新たな組織を設置することになった。再編成の主目的は、食品と医薬品の安全性の確保にある。これらの一連の動きは、2010年11月にKFDAとNIFDSがソウルから忠清北道オソン保健医療行政タウンに移転した時にすでに開始されていた。
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |